进行微生物限度检验时，称量10克样品的允许误差范围是多少？

赵晓迎

进行微生物限度检验时，称量10克样品的允许误差范围是多少？称量片剂时如遇到称样量不够10克，多一片超允许误差范围，少一片也超允许误差范围该怎么办？

逸清草堂

第一个问题，这个在凡例里面写的很清楚；第二个问题，宁多勿少，就这样

门门

风险评估：
风险识别：实际用不准确的量来检验，
严重性：结果不准确（9分，满分10下同）
可能性：可能发生（5分），这个我后面解释为啥不是肯定！
可控性：称重多了，少了显而易见（1分）
中等风险，采取措施
我要秀降低严重性的风险评估了（主流说严重性是不能降低的，我持不同意见）

采取措施为：培训检验员，称重保证每次10g~12g，不得少于10g，但计算时重量按10g计算。
严重性：结果计算时候按10g计算，检出值为比真实值偏大，能够有效保证产品质量，保障用药安全，但可能影响有 对合格品的误判（3分）
可能性：微生物限度计数法回收率0.5~2.0（这里可以把自己方法适用性试验的实际回收率写这里，我图省事就以1为例了），假设限度要求是10^2，当检品真实值在167以上（详见药典通则1105）时候才有可能把合格品判定为不合格（把167误判为200了，200/1.2=167），根据以往数据，可能性很小（2分）
可控性：（1分不解释）
采取措施后，风险可控！

其实以上全是扯淡吹，微生物这个检验方法的误差（50%~100%），远大于称量误差，但凡小学数学水平在线，就根本不该有题主这种问题出现！
整个制药界，好好学习一下九年义务教育数理化吧！
当然，如果有权威专家说你称多了不对，就把上面扯淡吹这一套讲给他，他要是说不行，那就让他说该咋样，他说咋样就咋样！如果不是权威专家，让他滚！
至于啥是权威专家，你自己定义！
比如我肯定不是权威专家，可以让我滚！

275025255

任重道远啊

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门门

门门 发表于 2022-12-30 20:22
风险评估：
风险识别：实际用不准确的量来检验，
严重性：结果不准确（9分，满分10下同）

有个地方笔误，应该是50%~200%