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[确认&验证] 干热灭菌

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药徒
发表于 2022-12-30 15:26:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司干热烘箱除热源验证结果输出为:245℃,60min。现实际生产过程中,偶然一次不能满足245℃,60min,但能满足250℃,45min。能否根据FH推段本次除热源要求能保证,但250℃,45min没有做过相应的验证,需要补做吗
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药徒
发表于 2022-12-30 15:38:39 | 显示全部楼层
现在大多都按FH值来衡量了
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药徒
发表于 2022-12-30 15:57:07 | 显示全部楼层
你的验证输出是245*60,实际应该是有低于245的,你说的250*45实际上是你运行的其中一段,换个角度和挑数据有些类似了。热源保证,可以风险评估,通过验证的方式来补充,但是没有验证数据一般是不支持的。
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药士
发表于 2022-12-30 20:47:08 | 显示全部楼层
关键参数不合格时产品不得放行
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药士
发表于 2022-12-30 21:00:46 | 显示全部楼层
PDA-TR01
运行参数 Operating Parameters
用来定义每一个灭菌阶段(如加热、灭菌和冷却)且需要加以控制和正确测试的参数(如时 间、温度和压力)。
关键参数 Critical Parameters
需要控制和/或测量且与产品的安全和功效相关的参数。关键参数不合格时,被灭菌产 品不得放行。
重要参数 Key Parameters
需控制/和测试以保证灭菌在“受控状态”正常运行的参数。重要参数不合格时,需进行 调查并有说明合理处理装载的文件和记录。
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药徒
发表于 2022-12-31 19:14:38 来自手机 | 显示全部楼层
个人感觉不可以,按照法规精神应该是每个数据都要不低于限定值,并不是说温度高了时间就可以短一些,不是这样理解的。
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