身为一个注册人的瓶颈

warsong · 发表于 2023-1-3 13:25:16

20220317 发表于 2023-1-3 10:59
笑死了，真打点好了资料也要好好写啊，随便写的如果太离谱那不是让评审老师也难办，肯定还会让你改的，， ...

还是省内首家注册的，我直接拖到发补过期。

18795777502 · 发表于 2023-1-3 17:02:30

warsong 发表于 2022-12-31 10:04
我们老板就是这样，内心认为做文件只是走形式，主要还是他走关系。

相辅相成吧，也不是单方面的。关系要有，该有的文件也不能含糊

九o040vmij · 发表于 2023-1-4 09:20:35

我一直认为研发人员要比老师更专业

噫吁嚱 · 发表于 2023-1-4 09:31:37

warsong 发表于 2023-1-3 13:25
还是省内首家注册的，我直接拖到发补过期。

牛人哈哈哈哈哈哈哈

栗子7 · 发表于 2023-1-4 09:45:30

关系最牛也就是能跟你探讨一些没有明确规定的条款如何处理吧，该做好的文件还是要做好，谁都不可能因为关系好而放弃文件要求。

岑3ccb2182 · 发表于 2023-1-4 10:18:02

现任的主任啊大拿啥的可能搭不上，你可以从小科员开始培养关系，等小科员当上主任了，你也跟着平步青云了。

Rab-S-E~ · 发表于 2023-1-4 10:58:33

准备的充分，不怕幺蛾子！

清欢度流年 · 发表于 2023-1-4 13:18:49

我们老板觉得钱能解决一切，做GMP只是为了领导来检查时面儿上过得去，好运作

651906014 · 发表于 2023-1-4 15:42:03

向来如此啊，行业一直在发展，但是“黄牛”总是客观存在的，你自身实力够硬，材料写的够完善，再有黄牛帮你精准定位现管，那效率叫一个高

Rab-S-E~ · 发表于 2023-1-5 08:16:01

注册的人最好要有研发和生产的背景，这样注册才更接地气，更好的将法规精神落地生根。

Haruma · 发表于 2023-1-5 09:47:53

自己当老板

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-1-5 09:57:46

Haruma 发表于 2023-1-5 09:47
自己当老板

求求你别搞啊

希平扣 · 发表于 2023-1-5 15:06:27

最高境界是结合实际生产注册，而不是注册一套，实际生产另作一套，赞赞赞

liu-smoore · 发表于 2023-1-5 16:15:26

warsong 发表于 2022-12-31 10:04
我们老板就是这样，内心认为做文件只是走形式，主要还是他走关系。

那你们老板不是认为你们没能力？

15862766694 · 发表于 2023-1-5 16:53:49

注册还是侧重能力和流程，体系考核的话才是关系更重要一些

任意球小师 · 发表于 2023-1-5 17:52:29

我从事注册第一个案子就是最基础的登记备案，结果因为资料问题上升到需要找注册司判定的局面，通过善良的坛友分享，找了路径，也算经历了。我觉得领导给资源很好，但有时没办法帮助到自己，还是要靠自己。

warsong · 发表于 2023-1-6 07:58:18

liu-smoore 发表于 2023-1-5 16:15
那你们老板不是认为你们没能力？

对，我们注册就三步：生物学检测，全性能检测，编资料上交。（所有上交的资料一个人编写）

小邢 · 发表于 2023-1-6 08:40:10

先占个位置坐等大神

李辉me7 · 发表于 2023-1-6 08:42:04

有关系固然重要，但是医疗器械安全对于审评是重要的环节，不安全他们也不敢担责任的；如果有争议的点，重点要用你的专业知识从产品安全的角度去说服审评老师。

copland · 发表于 2023-1-6 08:42:29

拉关系，行贿就是最高境界？社会越来越堕落了