事业单位生产临床试验用药品是否合规？

jianai70

事业单位生产临床试验用药品是否合规？
各位老师：
事业单位生产临床试验用药品是否合规？这个生产平台按照GMP要求进行建设且符合GMP要求。
比如：大学的实验平台《事业单位法人证书》业务范围：有“科学研究”。
若不合规，如何做才合规？
1.业务范围：增加“临床试验用药品的生产”。可行否？
2.大学试验平台是否可以成立为独立的子公司“企业”？

sunguoqing

什么是事业单位？发工资吗？

jianai70

sunguoqing 发表于 2022-12-29 09:59
什么是事业单位？发工资吗？

比如：大学是事业单位，大学里的试验平台。

jianai70

【问题】
也就是说：大学的实验平台，大学是事业单位，有《事业单位法人证书》，其业务范围：有“科学研究”。
大学的实验平台生产临床试验用药品是否合规？

jianai70

本人对今年发布2022年07月01日实施的GMP附录《临床试验用药品》（试行），经过反复的分析琢磨，得出以下结论：
1.法规没有明确规定：事业单位不能生产“临床试验用药品”。
2.法规规定：“制造单位”的资质一般是企业性质的，《营业执照》+符合GMP要求，连《药品生产许可证》都可以没有。

jianai70

事业单位大学生产临床试验用药品是否合规？

大学的实验平台，大学是事业单位，有《事业单位法人证书》，其业务范围：有“科学研究”。大学的实验转化平台生产的硬件、软件、人员均按照GMP进行建设与管理，符合GMP要求，事业单位大学生产临床试验用药品是否合规？

若不合规，如何做才合规？

1.业务范围：增加“临床试验用药品的生产”。可行否？

2.大学试验平台是否可以成立为独立的子公司“企业”？

jianai70

事业单位大学生产临床试验用药品是否合规？
哪位老师可以帮我咨询一下药监部门？灰常感谢！

jianai70

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