冰箱等开门时间

shangxianyue

各位蒲友，有几个疑惑想请教下：
疑惑一：冰箱类验证开门时间考察是不是有两个思路：1.开门测试中确认冰箱等开门到超出控制要求的时长，这个时长作为日常控制的手段2.开门测试结果温度立马超限，则以实际需要开门的时间（如开门1min），确认超出温度控制范围到恢复的时间，以此数据结合日常稳定性的数据来判断是否影响产品质量；
疑惑二：如果按第二种思路来考察，那实际一个物料存放在冰箱时间比较久，开门次数也比较多，每次都会超温一段时间。那评估产品稳定性时，需要累计所有经历开门时超出的时间吗？极端情况下，会不会这个超温累计时间超过稳定性数据的时间呢？

子非鱼123456712

遇到同样问题，低温冰箱只进行断电测试，没有开门及温度恢复时长，在开关门操作后，会间断报警。期待大神解答。

余默

疑惑1和2两种做法都可以。但是2做法的时候，你得做到没超啊。如果1min超了的话，那你就得完善开门后的操作时间，在1min之内搞定它，别让它超温。
这玩意超了之后，你说有什么影响不好评估。主要还是看这个冰箱干什么的。

zlanylz

理论情况，测得应该是存储器具里面的温度不会超标~~~~如果你开门就超，并且你样品只是裸装的话，你最好再加一层，保证不会超~~~
可以去评估短时超温的影响，但你得真正去弄清楚：像二三四代的菌株，超温即使增殖的话，也是对检验没有太大影响的~~~评估比较麻烦吧~~

snaaiydn

不能太纠结了。

chenqiang179

我觉得搞GMP都走火入魔了。
做极限情况，做最差情况，做日常情况。而不是做验证专家。结合平时工作的具体情况

3075589379

思路2，“开门测试结果温度立马超限”，开门后冰箱内温度变化会比较快，但是物料内部温度变化比较慢，不一定超限。

关于疑惑二，“实际一个物料存放在冰箱时间比较久”，可以计算一下MKT，平均动力学温度。比如，假设每天开门5次，物料有效期内总共开门10000次，每次10min，温度15℃，其他时间的温度按冰箱内的温度，按这个数据去计算MKT，看是否超过物料要求的储存温度。我觉得大概率是不会超过的。如果物料是超过某一温度就发生不可逆的反应，那就只能按思路1了。

3075589379

实际上理论计算的结果跟直觉是相符的，也就是放在冰箱的物料，并不会因为开了几次门就失效，原因就是MKT没有超过物料要求的储存温度。

joshua

chenqiang179 发表于 2022-12-28 09:31
我觉得搞GMP都走火入魔了。
做极限情况，做最差情况，做日常情况。而不是做验证专家。结合平时工作的具体 ...

工作的具体情况是： 下面人说我已经5秒内就关门了，可还是超标了，因为 不是我没遵照你的开门时间建议，而是 我放进去的东西 是室温的，它要吸热降温过程

wenzhao10

开门时间可以根据自己内部装物品的需求去定

海滨兄1

差不多就得了，太较真会搞死自己