请教一下关于医疗器械零部件制造企业的体系相关问题

xgc1108

公司是一家做医疗器械零部件的，准备做13485体系，问题主要是在研发的体系要求，零部件也需要遵循研发的全部流程么，设计确认阶段要做的话是怎么做啊？先行谢谢各位大佬了

winchetan

看情况的，要是你们是做标准件，自主研发生产销售，那就可以整套完整的流程都要有的，要是你们不是这样，是做客供的图纸，客供的模具等，你可以把这一块在设计上进行区分，客供的，你们只管好设计输入到输出就好啦，前期的都是可以一两句话带过，也就是你们如何将顾客的图纸、技术要求转成成品这一个过程。总之一句话，做是要做的，但是可以简单很多。

源仔

我的理解是你的产品用在谁的身上了，看看最后是否取得注册证，以此证明经过设计确认。

xgc1108

winchetan 发表于 2022-12-26 10:33
看情况的，要是你们是做标准件，自主研发生产销售，那就可以整套完整的流程都要有的，要是你们不是这样，是 ...

谢谢解答，我大概了解了，具体怎么执行需要内部商量一下了

xgc1108

jushiu 发表于 2022-12-26 13:38
我的理解是你的产品用在谁的身上了，看看最后是否取得注册证，以此证明经过设计确认。

产品不算医疗器械，不需要取证，有自己研发的部分，但也需要根据客户要求进行定制

winchetan

xgc1108 发表于 2022-12-26 15:57
产品不算医疗器械，不需要取证，有自己研发的部分，但也需要根据客户要求进行定制

其实，可以过一个9001的体系就好啦，没必要搞13485

xgc1108

winchetan 发表于 2022-12-26 16:35
其实，可以过一个9001的体系就好啦，没必要搞13485

主要是客户都是医疗器械公司，过个13485方便客户审核

winchetan

xgc1108 发表于 2022-12-27 08:13
主要是客户都是医疗器械公司，过个13485方便客户审核

也不难的，你们可以分开两类，一类是自主研发的，一类是客供的流程，这样就好了，原材料过13485很简单的。

xgc1108

winchetan 发表于 2022-12-27 08:22
也不难的，你们可以分开两类，一类是自主研发的，一类是客供的流程，这样就好了，原材料过13485很简单的 ...

好的，谢谢解答

飞羽1234

可以删减设计开发条款，只要给出删减的理由就可以，即使设计开发记录DHF不提供，法规标准 外来文件清单还是要有的，你这是零部件，本身是不在医疗器械的定义里的，根据各国准入要求 设计控制也不是必须的 只要做好过程控制就可以了。