持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告

safsaf

法规要求：
1.药品管理法：第三十二条 药品上市许可持有人委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
2.药品生产监督管理办法：第四十二条 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。
3.药品委托生产质量协议模板：持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的生产条件和质量管理能力。
问题请教：
请教各位老师1.如何起草：确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告。
2.确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告应当包括哪些内容。

可亲可爱

没有做过供应商审计吗？和这个差不多。检查厂家整个质量管理体系。审核他们的硬件是还满足你们的生产工艺要求。

xqliu

按GMP条款逐项核实，或参照供应商审计管理规程执行。

ZL221

学习了....

玲儿响叮当

实际操作就是，做供应商审计，出具的最终结论和供应商审计不同，你的这个报告应该是明确：受托方是否具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力。

kivy

做供应商审计，评估。定点目录