关于原料药内包装过程中的遮光问题

QQ1532741973 · 发表于 2022-12-17 17:30:09

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原料药包装形式为遮光密封，检查时，专家提出外包装是纸板桶，确实可以起到遮光的效果，但如何保证内包过程中的遮光？（内包整个过程非常短，也就十几分钟而已）
规定内包完一包，立刻放到纸板桶里？或者规定外包到内包的暴露在灯光下的时间？

九五二七 · 发表于 2022-12-17 19:01:05

给我10块钱我去打他一顿

xqliu · 发表于 2022-12-17 19:42:21

其一，黑光操作。
其二，内保加黑色遮光袋。

借月树 · 发表于 2022-12-18 07:57:48

本帖最后由借月树于 2022-12-18 07:59 编辑

这个问题我熟悉，要在标签上备注，要在黑暗中生产操作及使用，见光死嘿嘿！！！

人家专家不好意思说穿你，你加一个次外层包装多简单的事，原料药来算就是个微小变更，动动手的事何乐而不为呢

Letisbe · 发表于 2022-12-18 10:20:48

内包过程中遮光有点强人所难了吧

Bin-Z · 发表于 2022-12-18 17:07:36

你的产品的内包装是不是透明的，有的人还会质疑的是，透明包材放在纸板桶内，也不能完全算是遮光。最好是内包的袋子外再加层黑色袋子。当然，过程中环境避光是不用考虑了。这有点过分了

wzzz2008 · 发表于 2022-12-19 12:14:21

个人觉得这个问题有点过了，
遮光和避光，还是有差异的，避光的要求，更严格。
如果一定要控制，可以用红光灯。另外，也可以根据影响因素实验的结果，做一下评估。

长谷川洋社长 · 发表于 2023-1-2 15:46:35

上厕所带电棍～过fèn

果粒橙12 · 发表于 2023-3-2 13:06:05

原料药新增一家无色PE袋（与产品直接接触）供应商，材质与已批准的供应商相同，是否需要进行稳定性考察，应从哪些方面评估。

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