自净传递窗性能确认

strugglev1k · 发表于 2022-12-13 09:18:44

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2台自净传递窗性能确认（PQ）的悬浮粒子和微生物怎么测，需求B→D传物品(如灌装后器具），C---D互传物品（配液器具和配液需清洗的物品）。它们的接受标准是按背景级别高的来定的，但是动静态应该怎么测呢，自净传递窗打开门就不送风了，有老师指点一下吗，

wzzz2008 · 发表于 2022-12-13 09:28:49

这个真没做过，问下传递窗的供应商啊，看看他们有什么建议。
是不是可以把仪器放在里面，定好时监测？
等级要求，我觉得应该是参照接收区域的要求来定。

19850945569 · 发表于 2022-12-13 10:37:50

尘埃粒子数检测标准应与传递窗高级别一侧洁净标准一致，传递窗应该是要做紫外杀毒效果确认，用生物指示剂。传递窗好像没听说过测动静态的说法，提前设置好时间粒子计数器倒计时传递窗里测就行。

xqliu · 发表于 2022-12-13 13:15:37

论坛里有

自净式传递窗验证方案-金牌GMP文件-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/forum.php ... 9%D6%A4%B7%BD%B0%B8
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1366823080 · 发表于 2022-12-13 15:43:26

传递窗只做静态不做动态，动态做起来无意义吧，开门急停做什么动态，而且你这是单向传递的就更不需要了

cloudsky · 发表于 2022-12-13 17:54:41

记忆de一角 · 发表于 2022-12-13 18:59:37

本帖最后由记忆de一角于 2022-12-13 19:00 编辑

19850945569 发表于 2022-12-13 10:37
尘埃粒子数检测标准应与传递窗高级别一侧洁净标准一致，传递窗应该是要做紫外杀毒效果确认，用生物指示剂。传递窗好像没听说过测动静态的说法，提前设置好时间粒子计数器倒计时传递窗里测就行。

我知道紫外灯测辐照强度，居然还可以用生物指示剂

来自安卓APP客户端

菲优特过滤器 · 发表于 2022-12-14 13:25:56

来学习一下

雁南飞1234 · 发表于 2022-12-19 17:46:12

净化紫外辐射后开门状态下测动态

来自苹果APP客户端

破车丈量世界 · 发表于 2022-12-22 10:22:13

来学习一下

cdbioyn · 发表于 2022-12-23 14:42:05

正常做呗，模拟正常生产流程，你是问开门怎么办吧，到底是低级别测开门计数还是高级别测开门计数是吧，怕开门后低级别环境影响你的净化结果是不是，要是这样的话，你从实际工作条件和最差条件的角度去想这个问题，就是应该在最差的环境下进行读数的，如果这个条件都合格，那验证肯定合格啊。当然如果不合格的话，就看你定的标准是不是合理了。D及开门当然要符合相应级别测的环境标准。

水湄伊人 · 发表于 2023-1-13 15:40:38

xqliu 发表于 2022-12-13 13:15
论坛里有

自净式传递窗验证方案-金牌GMP文件-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www. ...

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