批生产记录的设计

shizhanhao · 发表于 2022-12-12 19:21:26

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各位大佬们，想请教一下：在GMP第一百七十二条定义：批生产记录的每一页应当标注产品名称、规格和批号。这里的产品名称、规格和批号是最终产品的，还是每个工序的名称、规格和批号？谢谢！

xqliu · 发表于 2022-12-12 20:03:16

成品的

LiuShunyu · 发表于 2022-12-12 20:04:20

借楼问下第一百七十五条还规定：BPR应包含各工序的负责人的签字。

对于这个工序负责人，我们具体应如何定义？工段的另一个操作人员？生产主管？

zjlhqhx · 发表于 2022-12-13 07:39:35

无特别规定，可以是各工序的的产品，也可以是最终成品，看你是做什么产品

九五二七 · 发表于 2022-12-13 07:46:33

最终产品或中间体

九五二七 · 发表于 2022-12-13 07:47:45

LiuShunyu 发表于 2022-12-12 20:04
借楼问下第一百七十五条还规定：BPR应包含各工序的负责人的签字。

对于这个工序负责人，我们具体应如何 ...

工序的负责人你可以规定清楚可以是班组长或者主管主任都可以

猫咪特工 · 发表于 2022-12-13 08:22:04

xqliu 发表于 2022-12-12 20:03
成品的

同意同意

影儿1 · 发表于 2022-12-13 08:50:55

。
每个工序里加的物料如果不同的话，写的就是每个工序的名称、规格和批号。
写每个工序的名称、规格和批号的目的是出了问题，能够追溯的。

七-月 · 发表于 2022-12-13 09:14:24

最终产品的，标注在成品标签上的信息一致

影儿1 · 发表于 2022-12-13 09:15:50

影儿1 发表于 2022-12-13 08:50
。
每个工序里加的物料如果不同的话，写的就是每个工序的名称、规格和批号。
写每个工序的名称、规格和批 ...

产品是需要的成品，但做产品不是需要加各种原辅料进行反应才能制备出需要的成品吗？
我换了几家公司，生产记录和检验记录里写的都是各工序物料名称、批号和用料，记录的抬头写的是产品的名称、批号。

Letisbe · 发表于 2022-12-13 10:03:31

该批记录做出来的产品批号信息

会跳的蒲公英 · 发表于 2022-12-13 12:35:58

终产品的

文刀（围城）12 · 发表于 2022-12-13 16:25:49

直接写成品的。

胖妞1 · 发表于 2022-12-14 09:03:30

最终成品的

shizhanhao · 发表于 2022-12-15 09:54:45

非常感谢各位大佬们的解答，我的理解也是最终产品的名称、批号和规格，但是中间品或者每个工序的名称、批号和规格也应该写上，方面追溯，可以不用每页都体现，不知道可不可以这样理解，找了很多批记录的解释，都没有针对此条的要求进行详细阐述

LLZz · 发表于 2023-1-5 09:07:44

LiuShunyu 发表于 2022-12-12 20:04
借楼问下第一百七十五条还规定：BPR应包含各工序的负责人的签字。

对于这个工序负责人，我们具体应如何 ...

每一个环节总有个负责人的啊，总会有个领头的啊，那个就是工序负责人，可以是小组长，或者主管等等

LiuShunyu · 发表于 2023-1-5 11:32:11

九五二七发表于 2022-12-13 07:47
工序的负责人你可以规定清楚可以是班组长或者主管主任都可以

规定人员执行都还好，如果参照执行，是否需要组织架构上增加工序负责人这么个岗位？

LiuShunyu · 发表于 2023-1-5 11:47:29

LLZz 发表于 2023-1-5 09:07
每一个环节总有个负责人的啊，总会有个领头的啊，那个就是工序负责人，可以是小组长，或者主管等等

规定人员执行都还好，如果参照执行，是否需要组织架构上增加工序负责人这么个岗位？

LLZz · 发表于 2023-1-5 16:06:22

LiuShunyu 发表于 2023-1-5 11:47
规定人员执行都还好，如果参照执行，是否需要组织架构上增加工序负责人这么个岗位？

未必要在组织架构上体现，这个不是一个岗位，只能说是一个职务，工序负责人可以安排成不同人的，这个我记得是没有强制规定

九五二七 · 发表于 2023-1-6 08:36:57

LiuShunyu 发表于 2023-1-5 11:32
规定人员执行都还好，如果参照执行，是否需要组织架构上增加工序负责人这么个岗位？

不需要

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