二类器械注册提问，产品描述，原材料信息

Nicoleamb · 发表于 2022-12-12 16:20:39

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二类器械注册提问，产品描述，原材料信息这一部分，需要填写那些内容。需要附上原料的营业执照生产许可证之类的吗？
小白写得毫无头绪，急求大师或者有群聊之类的可以接收我！

zcb666 · 发表于 2022-12-12 16:34:41

综述资料的产品描述？
产品描述写一下：工作原理、结构组成、主要原材料、与同类产品的异同等。
主要原材料要有质量协议、COA、采购订单等，要是供应商能提供生物相容性测试报告更好。
如果公司也是初次涉足医疗，建议还是花钱找个顾问公司。

Nicoleamb · 发表于 2022-12-12 16:42:41

zcb666 发表于 2022-12-12 16:34
综述资料的产品描述？
产品描述写一下：工作原理、结构组成、主要原材料、与同类产品的异同等。
主要原材 ...

是一个老公司开了一个新的子公司，这个子公司的产品以后都会委托老公司生产。产品是缝合针，我没写过相关资料，有一个参考的产品模板，但是里面实质性的个性化的东西需要我来填充。所以细节到什么程度我不太有方向。谢谢大佬的解答，所以我还是需要和供应商去讨要这些你提及道德东西的。至于营业执照这些是不需要的是吧？

zcb666 · 发表于 2022-12-13 08:08:32

提供注册资料时不需要供应商的营业执照，但是你的供应商管理档案是要有的.

516418091 · 发表于 2022-12-13 14:37:58

医疗器械规定是什么要求

北凉徐凤年 · 发表于 2022-12-13 15:51:09

看审评老师的要求，有的需要提供这些资料，一般来说都是现场核查时才看这些的

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-14 17:19:59

花钱找顾问公司的时候一定擦亮眼睛，因为他们同时会有几个甲方，所以付款要分批付，有的顾问公司很懈怠的。

微信pts1rc5w · 发表于 2022-12-16 17:30:32

我们公司提供有源、无源注册指导。有需要可以加V：lhr000719，私聊了解，也可以大家一起讨论学习，