二类体外诊断器械临床对比

Dorisqdz · 发表于 2022-12-6 13:55:05

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请问一下各位大神，我们公司开发的一款二类体外诊断类器械（有源，4793系列产品），该产品为免临床目录中的。我们产品有一个指标是现有市场上同类产品没有达到的指标，我们在选取同类产品列据对比的时候，选取了一个这个指标比我们低蛮多的产品进行同类产品对比，这样是否具有说服性？
我听其他大神说，这种情况下，有可能在审评的时候，会要求进行临床对比。
各位大神，有没有建议？

1280493605 · 发表于 2022-12-7 09:07:21

我上一个产品做的免临床试验的临床评价，我甚至没有对比产品的关键技术指标，通过文献及医生给我提供的试用证明材料，说服审评员和专家会上的专家们，证明我这产品是安全有效的就行。其实你不用刻意挑选性能比你低很多的对比产品，会让人感觉你在扬长避短、避重就轻，不能说你这个指标高就是比别人的好，只要证明不低于对比产品，不影响你产品的安全有效性就行。如果真如你说的这个指标高很多，比如人家普遍的是5，你们是10，而且想要达到这个指标很难，那就可能打破大家的常规认知，审评员是有可能让你拿出证据，证明是不是真的这么好。

caw5939 · 发表于 2022-12-7 17:27:13

免临床评价材料的时候，你可以按照对方的写，可以一致，也可以不一致，没关系！

Dorisqdz · 发表于 2022-12-21 16:09:39

1280493605 发表于 2022-12-7 09:07
我上一个产品做的免临床试验的临床评价，我甚至没有对比产品的关键技术指标，通过文献及医生给我提供的试用 ...

主要是我们自己的产品指标，有一项指标在市场上找不到类似的高指标，都是比我们要低很多的。
我就担心审评老师不认可我们做的对比，要求要做临床。

Dorisqdz · 发表于 2022-12-21 16:10:10

caw5939 发表于 2022-12-7 17:27
免临床评价材料的时候，你可以按照对方的写，可以一致，也可以不一致，没关系！

对，只是说指标差距太大，说服力怕不够