关于NMPA-药品生产场地管理文件指南(试行)的疑问

小小乖 · 发表于 2022-12-5 16:16:09

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各位学子，大家好！
我想要请教下关于国内药品生产场地管理文件指南中提到的附件5，抽验指的是市场监督管理局过来随机抽样之类的？注册抽验算吗？请帮忙交流解答下，感谢感谢！

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-5 16:17:07

一般不写进去，这个文件灵活性比较大。

小小乖 · 发表于 2022-12-5 16:39:12

xiaoxiaocui 发表于 2022-12-5 16:17
一般不写进去，这个文件灵活性比较大。

确实没有明确规定，根据企业的理解来编辑的

jianai70 · 发表于 2023-1-12 13:49:45

场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

注册抽验，为什么不算？

Eric1234567 · 发表于 2023-2-1 11:05:50

jianai70 发表于 2023-1-12 13:49
场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分 ...

这个定义在哪个文件中有体现呢？有没有发文规范生产管理文件的内容，多谢！

jianai70 · 发表于 2023-2-3 16:07:07

Eric1234567 发表于 2023-2-1 11:05
这个定义在哪个文件中有体现呢？有没有发文规范生产管理文件的内容，多谢！

药品生产监督管理办法，2020.07.01实施

[原料药] 关于NMPA-药品生产场地管理文件指南(试行)的疑问