环氧乙烷灭菌

果果宝宝 · 发表于 2022-12-5 15:00:47

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分公司的一款产品与总公司产品一模一样，生产过程、包装、成品检验标准都一致，那么分公司的产品可以寄到总公司，一同委外灭菌吗？总公司产品已经过环氧乙烷灭菌确认

黄汉清 · 发表于 2022-12-5 15:23:41

可以。但应注意做好物料标识，并进行有效区分。
有一点需进行确认：产品初始污染菌水平一致。若不一致，灭菌参数可能不同。

果果宝宝 · 发表于 2022-12-5 16:50:22

从体系的角度，应该是怎样的流程

David-xu · 发表于 2022-12-5 17:28:02

果果宝宝发表于 2022-12-5 16:50
从体系的角度，应该是怎样的流程

如果两个公司是独立的，产品完全一致。需要去做产品族的划份，把你们的产品划份到总部的产品族和加工族中。使用总部的委外灭菌体系就行。如果你们用于量产，需要建立委托灭菌和检测等等的体系。

alp · 发表于 2022-12-5 20:56:36

为什么要送到总公司一起灭菌？
灭菌服务供应商怎么管理？
怎么证明两款产品的灭菌参数的通用性？
还有装载量和模式怎么保持一致？

不细究都好说，一细究都是问题。

chilei · 发表于 2022-12-6 08:40:48

分公司委托总公司灭菌，签订委托灭菌协议，这个可行吗

wzzz2008 · 发表于 2022-12-6 09:12:21

chilei 发表于 2022-12-6 08:40
分公司委托总公司灭菌，签订委托灭菌协议，这个可行吗

如果总公司自行灭菌，应该是可以的，但相关的工作和记录还是要有。
如果总公司是委外，应该是不可以的，受托单位，不能把工作再委托出去。

vavayqing · 发表于 2022-12-6 09:24:16

本帖最后由 vavayqing 于 2022-12-6 09:25 编辑

一同委外如果是说分公司委托总公司的话，可以。总公司要有资质。
如果说分公司、总共公司都委外的话，也可以。
不想重新验证的话，提供充分证据证明属于同一产品族，分公司产品抗性不低于总公司产品。效期的过程等效不一定认可，最好在效期终点做全性能验证。
看一下总局的委托生产质量协议和北京的委托灭菌检查指南

器械小学生 · 发表于 2022-12-6 11:23:16

一模一样我感觉没啥问题

飞羽1234 · 发表于 2023-2-10 16:32:34

你这不就是相当于灭菌外包了吗当然可以只要灭菌外包的资质和记录齐全就可以了因为灭菌是需要过程确认的所以记录很重要。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-2-10 16:58:24

这个不行，有企业这样做被罚了好几百万

Fenny12 · 发表于 2023-3-20 10:41:51

Jonneyhuang1 发表于 2023-2-10 16:58
这个不行，有企业这样做被罚了好几百万

请问您说的是什么产品用环氧乙烷灭菌被罚款了？