新建车间的流程和技术资料需要哪些？

nianwanyu

问题一：新建车间（CDMO按GMP LIKE体系）的流程和技术资料需要哪些？研发QA需要关注哪些点？问题二：原研发实验室设备搬至新生产车间，需要哪些流程？
我先抛砖引玉，烦请各位老师指教~
新建车间：项目可行性评估、厂房设计、建设施工、安评环评、工艺流程到设备选型、厂房确认、设备确认、公用设施确认、检验仪器确认、工艺验证、sop编制、车间图纸展示。监督日常与文件匹配度等。
设备搬迁：我司无变更文件，需起草文件后走变更吗？还是风险评估之类？

Youlooksobeauti

学习一下

halfmoon

尽量不说"|CDMO、GMP LIKE体系"| 太中国特色。

你的问题的可归纳一个问题：研发QA和生QA的区别是什么？总体可说：要求一样，程度不同
具体就是：URS, 3Q, logbook, MBR, validation and SOP etc..

李镇西

标记一下，说不定我后面也跑去当研发QA了，可以学习学习