物料/产品被判定为不合格品后，处理时限有要求吗

滴水藏冰

物料/产品被判定为不合格品后，处理时限有要求吗

逸清草堂

这个你一般自己规定吧，不然你就在库房一直放着

ch3b388968

自己内部SOP规定就行。

滴水藏冰

逸清草堂 发表于 2022-11-30 10:34
这个你一般自己规定吧，不然你就在库房一直放着

嗯嗯，没看到法规要求，所以问问大家

滴水藏冰

ch3b388968 发表于 2022-11-30 10:51
自己内部SOP规定就行。

你们内部定的多久？不定时限也可以的吧

逸清草堂

滴水藏冰 发表于 2022-11-30 10:54
嗯嗯，没看到法规要求，所以问问大家

这个可能还涉及到一点财务的问题，毕竟不合格的东西也是钱，压在那里

ch3b388968

滴水藏冰 发表于 2022-11-30 10:55
你们内部定的多久？不定时限也可以的吧

不定时限肯定是一个缺陷项。

wzzz2008

ch3b388968 发表于 2022-11-30 13:21
不定时限肯定是一个缺陷项。

违北GXP哪一条呢？缺陷记录，总会关联条款的啊

wzzz2008

据我了解到的，这个确实没有明确的规定，判定不合格品后一定要在多久必须处理。
其实，处理这个不合格品，涉及很多问题，一方面，是财务上的问题，没处理就还在账上，处理过，就要从账上销掉，老板肯定有所权衡的。
另一方面，不合格品，不能直接扔，需要委托有资质的第三方处理，而这些第三方，往往需要一定的量才愿意处理，如果是家经营企业，不合格品量很少，处理起来会非常麻烦，因为没人来处理。
当然，环保要求不高的地区，可能就没这个顾虑了。

ch3b388968

wzzz2008 发表于 2022-11-30 13:42
违北GXP哪一条呢？缺陷记录，总会关联条款的啊

文件内关于药品整个生命周期的管理不健全。条款没写的事情多了去了，没有条款不代表是对是优秀。
明知道不对的事情，还理直气壮的面对监管方，这就是为什么行业任重道远。

wzzz2008

ch3b388968 发表于 2022-11-30 14:02
文件内关于药品整个生命周期的管理不健全。条款没写的事情多了去了，没有条款不代表是对是优秀。
明知道 ...

不合格品没有处理，有什么不对的，专库，加锁，既不会引起交叉污染，也不会造成混淆和差错，不对在哪里呢？
全生命周期管理，应该指的是产品从开发到退市的过程吧。

蓝雨~

wzzz2008 发表于 2022-11-30 14:11
不合格品没有处理，有什么不对的，专库，加锁，既不会引起交叉污染，也不会造成混淆和差错，不对在哪里呢 ...

之前我们也是有次检查，老师说我们没有跟踪到不合格品销毁的完成是不行的，因为我们只跟踪到了进入不合格品库截止了。当时我们也是像你这样解释的老师认为还是不行，后来领导跟我们说可能老师怕不合格产品不及时销毁的话我们会以各种理由销售上市，或者还存在人为造成不合格产品流入市场的风险

wzzz2008

蓝雨~ 发表于 2022-11-30 14:58
之前我们也是有次检查，老师说我们没有跟踪到不合格品销毁的完成是不行的，因为我们只跟踪到了进入不合格 ...

不合格品还会上市，真敢这么干的，还会放在明面上吗
我们之前有三件不合格品，从上次认证转到这次认证，一直放库里，就是因为太少了，危废处理机构不收，又不能扔，所以没法处理。跟检查官解释了下，也没列缺陷。
当然，对大多生产企业来说，一年处理一次还是正常的频次，这个时候就要集中处理下不合格品，因为生产过程中清场产生的污料，一年积攒下来，还是有不少的。

蓝雨~

wzzz2008 发表于 2022-11-30 15:07
不合格品还会上市，真敢这么干的，还会放在明面上吗
我们之前有三件不合格品，从上次认证转到这次认证， ...

正常也是几个月、半年一次这样，但是成品真不好说，因为财务要求是必须放到过期才能进行销毁