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关于供应商的导入

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药徒
发表于 2022-11-29 15:26:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司有款有源产品,对提供PCBA的供方导入的是代理商,这样合适吗?PCBA硬件本身是自己设计开发,属于定制件,但是居然会找一家代理商做,很不理解,法规上有这方面的限制吗?
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药生
发表于 2022-11-29 16:01:48 | 显示全部楼层
只要能买到合格的物料,你管他是代理商还是生产商,做好供应商管理就好。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-29 16:07:34 来自手机 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-11-29 16:01
只要能买到合格的物料,你管他是代理商还是生产商,做好供应商管理就好。

嗯嗯,谢谢你的回复
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药徒
发表于 2022-11-29 17:21:33 | 显示全部楼层
请教一下,PCBA硬件的原料商需要哪些资质要求呢?需要有符合环保的检测文件吗?
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药徒
发表于 2022-11-29 17:23:59 | 显示全部楼层
代理商生产商都可以,代理商提供生产商的资质即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-30 08:21:24 来自手机 | 显示全部楼层
15767559443 发表于 2022-11-29 17:21
请教一下,PCBA硬件的原料商需要哪些资质要求呢?需要有符合环保的检测文件吗?

您是指组成PCBA的电子元器件吗?电子元器件应该是要研发设计选型的,确定了规格型号厂牌的,这些是放在bom里的,也应该有相应的采购规范,datasheet可以放入采购规范中。环保应该说的是RoHS指令,如果是CE注册的产品,可以提供PCBA的RoHS符合性声明或者RoHS测试报告。PCBA如果没有RoHS证明就只能搜集从组成PCBA的各类元器件的RoHS声明或者报告来证明PCBA的RoHS符合性了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-30 08:22:03 来自手机 | 显示全部楼层
callmejolin 发表于 2022-11-29 17:23
代理商生产商都可以,代理商提供生产商的资质即可。

好的,谢谢
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药徒
发表于 2022-11-30 09:15:23 | 显示全部楼层
会飞的胖乔丹 发表于 2022-11-30 08:21
您是指组成PCBA的电子元器件吗?电子元器件应该是要研发设计选型的,确定了规格型号厂牌的,这些是放在bo ...

嗯嗯,环保这部分已经了解,那对于电子元器件需要要求有13485认证嘛?
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药徒
发表于 2022-11-30 09:15:31 | 显示全部楼层
设计开发管在自己手里,控制好来料检验也没有多大问题。
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药生
发表于 2022-11-30 09:57:21 | 显示全部楼层
按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,供应商变化情况表格的注解,对于主要原材料、关键元器件的供应商的,供应
商指物料的生产商。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-30 10:09:01 来自手机 | 显示全部楼层
15767559443 发表于 2022-11-30 09:15
嗯嗯,环保这部分已经了解,那对于电子元器件需要要求有13485认证嘛?

肯定不会强制要求13485的呀
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-30 10:12:41 来自手机 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-11-30 09:57
按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,供应商变化情况表格的注解,对于主要原材料、关键元器件的供应商的,供应
商指物料的生产商。

谢谢,我也在看一些法规的要求,特别是这种所谓代理商还是直接生产商,好像没规定的那么详细
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