指导原则发布平台

快乐的咸鱼 · 发表于 2022-11-29 13:13:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由快乐的咸鱼于 2022-11-29 13:26 编辑

各位大神：
为什么有的指导原则是由国家药监局发布，有的是由器审中心发布？如果药监局和器审中心发布了同一类型的指导原则，但里面的内容不同，以哪个为准呢？
如《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》和器审中心《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）》，都是讲软件注册的，内容不相同，看起来器审中心的像是国家局的修订版，但指导原则里没有明确，药监局官网上也没有写2015年第50号已作废。请问这样的情况以哪个指导原则为准呢？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-29 13:25:51

这种你看最新版的修订版

快乐的咸鱼 · 发表于 2022-11-29 13:28:29

eastwz9 发表于 2022-11-29 13:25
这种你看最新版的修订版

但是器审中心的正文中没有明确此指导原则是国家局的修订版，这样也是参考器审中心的吗？

wzzz2008 · 发表于 2022-11-29 13:56:59

快乐的咸鱼发表于 2022-11-29 13:28
但是器审中心的正文中没有明确此指导原则是国家局的修订版，这样也是参考器审中心的吗？

发文不明晰，是目前最大的诟病之一

建议对比一下，两者之间有没有冲突，如果没有冲突，即使是新发的文件替代了旧文件而删除了某些表述。很多时候同时满足都是必须的。如果有冲突，个人建议按新的标准来执行，当然，具体的还是建议咨询下监管机构。

MDHAN · 发表于 2022-11-29 14:41:51

国家局组织架构变了的问题。
你看一下起草单位是一样的，都是审评中心，
就新不就旧。

快乐的咸鱼 · 发表于 2022-11-29 15:55:18

MDHAN 发表于 2022-11-29 14:41
国家局组织架构变了的问题。
你看一下起草单位是一样的，都是审评中心，
就新不就旧。

学到了，谢谢

快乐的咸鱼 · 发表于 2022-11-29 15:59:37

wzzz2008 发表于 2022-11-29 13:56
发文不明晰，是目前最大的诟病之一

建议对比一下，两者之间有没有冲突，如果没有冲突，即使是新发的 ...

好的，感谢解答！

四叶草396 · 发表于 2022-11-30 08:02:37

楼主一追到底的求知欲点赞，就好比为何大陆的汽车方向盘在左边一样，都知道在左边，那么为什么在左边呢

快乐的咸鱼 · 发表于 2022-12-1 14:26:26

四叶草396 发表于 2022-11-30 08:02
楼主一追到底的求知欲点赞，就好比为何大陆的汽车方向盘在左边一样，都知道在左边，那么为什么在左边呢[fac ...

哈哈，我就当你在夸我了

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 20:44:18

在这方面我们离美国的差距太大了追溯性完全没法比看的头大

冰冰凉1 · 发表于 2023-1-30 08:24:17

应该以药监的为主吧

指导原则发布平台

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块