动物组织衍生物（壳聚糖）原料供应商要求？

灿灿0129 · 发表于 2022-11-28 14:24:14

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我们公司做三类医疗器械，新产品开发想用壳聚糖做原料，但是市面上大多为食品级壳聚糖，厂家多无医疗相关体系认证资质。原料供应商无法进行动物源追溯，后续我们关于动物源这块风险应该怎么去控制？采购过来是否可以自检内毒素、蛋白残留、含量这些？至于生物相容性能否以成品报告替代，原料不做是否可行？

bingshi20000 · 发表于 2022-11-28 14:53:33

个人建议，条件允许可以考虑BET和含量的，但相容性指定是用成品做的，技术审评同期可以做事最好的，这样省时省力，再者可以为体考做铺垫的。

灿灿0129 · 发表于 2022-11-28 16:07:39

bingshi20000 发表于 2022-11-28 14:53
个人建议，条件允许可以考虑BET和含量的，但相容性指定是用成品做的，技术审评同期可以做事最好的，这样省 ...

原料BTE是？

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-11-29 13:22:23

如果找到合适的原料供应商推荐下，谢谢

迷之久远 · 发表于 2022-11-29 16:22:31

原料还是要一份报告的，可以是厂家的，可以是贵司的，由以成品的做有成功的，也有要求提供的。动物源追溯不能，就从其他方面去考虑，比如供应商资质、供应商资料、蛋白残留检测之类。采购回来是需要进行一部分检测的，主要看产品的性能指标与哪些原料指标相关，能测尽量测。

Ovtcha · 发表于 2022-12-9 15:00:14

Chitopharm的可以了解一下，宣称通过FDA认证的药用级壳聚糖

bingshi20000 · 发表于 2023-2-8 11:22:21

灿灿0129 发表于 2022-11-28 16:07
原料BTE是？

内毒素