原料药通过一致性评价后2个产品的名称、代码怎么区别

俊b5b6f94c · 发表于 2022-11-28 09:45:17

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原料药通过一致性评价后2个产品的名称、代码文件记录怎么规定，2种工艺都需要。

gproe · 发表于 2022-11-28 10:10:09

原料药过什么一致性评价

gmy0061 · 发表于 2022-11-28 10:31:20

仿制药制剂才有一致性，这是原料药一起关联审批了？

xqliu · 发表于 2022-11-28 12:32:30

原则上将讲按注册执行，公司自己如何处理需视具体情况而定，如果是两套工艺，那就使用不同的代码以示区别，文件最好也区分开来，以防混淆。

俊b5b6f94c · 发表于 2022-12-1 16:31:07

gmy0061 发表于 2022-11-28 10:31
仿制药制剂才有一致性，这是原料药一起关联审批了？

是的，原料药和制剂一起过一致性评价关联评审的

俊b5b6f94c · 发表于 2022-12-1 16:35:24

xqliu 发表于 2022-11-28 12:32
原则上将讲按注册执行，公司自己如何处理需视具体情况而定，如果是两套工艺，那就使用不同的代码以示区别， ...

对的，现在已经用代码区分了，问题是我们质量部水平有点差，这不懂，那不敢的，还要生产部来解决，我们2套工艺，应该就是按照2个品种来管理，但是品名又是一样的，怎么解决产品名称的问题

xqliu · 发表于 2022-12-1 16:42:58

俊b5b6f94c 发表于 2022-12-1 16:35
对的，现在已经用代码区分了，问题是我们质量部水平有点差，这不懂，那不敢的，还要生产部来解决，我们2 ...

名称可以加后缀来区分，仅供参考。

zhenaihua · 发表于 2024-6-1 15:46:56

同一个原料药品种还允许有2套工艺吗？没听说过，2套工艺登记号咋给？

俊b5b6f94c · 发表于 2024-9-9 21:38:03

zhenaihua 发表于 2024-6-1 15:46
同一个原料药品种还允许有2套工艺吗？没听说过，2套工艺登记号咋给？

过一致性评价就可以的，2个登记号

俊b5b6f94c · 发表于 2024-9-9 21:40:52

俊b5b6f94c 发表于 2024-9-9 21:38
过一致性评价就可以的，2个登记号

原料药和制剂一起过一致性评价关联评审的，这个问题药监局检查已经提过了，我们质量部就改了，2个代码，品种名字加了代码，我说的时候没有人听，GMP检查缺陷了，乖乖改了。

[法规] 原料药通过一致性评价后2个产品的名称、代码怎么区别