求助：无菌内植入物（高分子材料）产品在注册样品生产前需要做哪些验证？

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设备，厂家

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厂房及相关设施验证，生产设备验证，工艺验证......

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厂房设施等公共系统验证（三大系统验证、洁净车间清洁消毒效果及效期验证、工位器具清洁消毒效果及存放效期验证、消毒剂消毒效果及效期验证、洁净服清洗灭菌效果及存放效期验证、洁净车间人员上线验证）--生产检验设备验证--检验方法验证--产品设计开发验证（工艺验证）--灭菌验证--产品老化试验--运输试验--临床评价或确认--整理提交注册资料

笑看人生ha1

你首先要确定好你产品的关键工序和特殊过程，这些过程需要进行确认，也就是大家所说的工艺验证，验证与确认是有区别的，过程确认包括人、机、料、法、环、测的验证，不只是针对设备、工艺，过程确认中的IQ主要是针对设备、模具的安装确认，还有人员要培训到位、合格的物料、相关文件，OQ是寻找最佳工艺参数范围，PQ是通过连续三个批次的生产证实OQ得出的工艺参数适合于连续生产的稳定性。当然还有三大系统的验证及法规要求的其他项目验证、以及设计验证。

Simon-阿川

这个问题，不看几百份指导原则回答不了