物料检验不合格需不需要OOS调查

新手小白1

原料药企业进厂物料1.检验过程中性状检查发现不符合要求，需不需要进行OOS调查，还是直接判定不合格，退货？
2.如果取样过程中发现颜色异常，不符合质量标准，需不需要进行偏差调查，还是直接判定不合格，退货？

愿为江水

入场验收的时候就pass掉就好了，正常检测了那就要走oos。

老K

好问题，你们有物料验收流程吧？如果是验收阶段发现的问题均可以走商业流程，退换货等都可以。唯一要考虑的点就是要不要把相关信息记录下来统计到年度的供应商评估数据中。
另一个情况是，验收完了，样品取样到QC实验室去做分析检查了，这种你说要不要OOS呢？

逸清草堂

1.检验结果性状不合格，要不要发起OOS。我个人认为，当然要发起OOS调查，第一，你的OOS的管理文件里应该涵盖了所有的检测结果超标事件，对吧。其次，虽然是性状，一个看起来很简单的项目，但是，但是也需要去做好相关检验过程的确认，比如，这个样品A是不是A，会不会是跟A很像的B被检验员当做了A。
2.取样颜色异常要不要发起偏差，同理也一样，或许这个颜色异常并不是厂家导致的呢，或许是在仓库保存不当导致的呢。
3.退货跟要不要进行调查其实是两回事，退货当然简单

余子酱

1、需要走OOS进行调查来排除是实验室的原因（到底是实验人员操作不当或者实验人员储存不当，导致物料吸潮或者其他的原因）还是物料本身的原因。
2、取样过程中发现颜色异常，你不能判断是厂家的原因还是自己储存不当而导致的原因，所以需要进行偏差调查。

chen5385973

1.检验过程不合格，OOS
2.取样过程发现外观不合格，建议直接走偏差

蓝雨~

1、需要OOS。但是我们自己规定了一些包材类的明显检验不合格（如尺寸、颜色）在复核无误后可以不用走OOS，直接判定不合格；2、需要通知质量部，开启偏差

七-月

我猜测你对OOS的理解是：样品某个项目检验异常，经过OOS调查，结果合格，最终放行。而某个项目检验，已经确定是不合格的了，不需要经过OOS调查（因为不可能会合格的了），直接为不合格，退货？？？？？？？

zxb6668

一般情况下，作为一名QC管理者，如果没有了自信心和管理水平，检验任务不重，练练手还是可以的，不反对进一步OOS.
  假设是实验室真出现了OOS,会有及哪几种可能结果：
    1、仪器，不稳定----仪器经过确认了吗？上批次或日常检验出现过异常了吗？
    2、对照品或试剂配制异常-------上批次到货检验采用什么对照品？如何可能，其他物料检验应用这一对照品出现了异常吗（相关联性分析）？试剂同理。
    3、校准 --------剂量器具，玻璃器皿校准了吗？即就是没有按时校准，其他物料检验应用这一对照品出现了异常吗（相关联性分析）？
    4、人员--------检验人员更换了吗？如果没有。。。。。？估计也经过多次检验。
    5、操作方法------一般多采用药典方法，估计一般也不会有太大问题，加之已经过多次检验了。
    6、取样-----不具代表性？说明就存在不符合样品？
                      取样污染，或混淆------可能性有多大？

    取样、检验本来也就是一种以样品推断总体（一般的置信度95%），本来就存在α、β二种错误的可能，何况“100%的检验也不能确保100%的合格”。
    作为购买方的公司，有谁愿承担不符合GMP责任？
     加之，本次检验之前，该物料估计也经过了多次检验了吧，某些参数总有历史数据，对供应商的人品和物料的质量指标总该有点了解吧。
    再假如：经过一天时间的OOS调查，至少3个人吧。
    结果调查原因是：物料不合格。                QA处理方法是：退货。
    这一圈下来，会怎么样？
   
   

余默

1oos调查
2偏差调查

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along9833

给别人一个交代，调查必须的，特别是出不合格报告，必须时候还会复检一次。

30304880

第一种情况肯定要有偏差调查，因为你不做就不知道物料本身的问题还是你检测的问题，而且你检测的数据啥的在记录上都有体现，你打算怎么处理？？第二种要看是否有记录，如果还没有入库记录啥的，领导也认可就随意了。

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