广东省注册人制度下的委托生产办理流程

维尼小小熊 · 发表于 2022-11-17 16:15:54

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我司是受托方，是不是可以用委托方的注册证，在生产许可增加生产范围（三类体外诊断）？委托方是自己有证自己也有生产许可的，有大神知道这个流程怎么走吗？

CZl1234 · 发表于 2022-11-17 16:38:41

委托方只是委托你生产，肯定是用客户的注册证了，委托你生产，前提条件是你必须有生产许可吧

daomeng1 · 发表于 2022-11-17 16:43:57

最近刚好在研究这个事情，是可以的，事项应该是生产许可证变更。目前广州还没有更新材料要求，但大概需要委托方营业执照，医疗器械注册证，委托协议、质量协议、委托方人员学历证明、售后服务说明等等，如果涉及厂房改造如增加洁净区，那大概率还需要环评报告。具体的材料清单及流程你要咨询广东药监局了。

花沐沐君。 · 发表于 2022-11-17 16:56:03

你用委托方的注册证申报在生产许可增加受托生产产品范围。

lyluo922 · 发表于 2022-11-17 17:37:48

新的生产监督管理办法已经删除了委托生产，旧的办法规定受托方要取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可
所以还得咨询当地药监局

516418091 · 发表于 2022-11-17 19:53:16

委托方的注册证
不可以，

hou9055 · 发表于 2022-11-18 08:12:22

如果你家没有体外诊断试剂的生产许可证,可以拿委托方的注册证按照新申请生产许可证的流程及材料办理,同时委托方需要办理生产生产地址变更,在许可证上增加受托企业信息.

xu290606838 · 发表于 2022-11-18 08:12:52

委托方去本地省局提出，要求委托生产。省局会到受托方进行注册核查。也有可能省局会委托当地省局进行现场注册核查。
要按照注册人制度，建立一整套相关规定的。我公司作为受托方，下周就准备接收第二次受托产品注册核查。

巳已己 · 发表于 2022-11-18 08:51:05

daomeng1 发表于 2022-11-17 16:43
最近刚好在研究这个事情，是可以的，事项应该是生产许可证变更。目前广州还没有更新材料要求，但大概需要委 ...

从来没看到过省药监局要环评报告的，确定吗？

daomeng1 · 发表于 2022-11-18 09:22:20

巳已己发表于 2022-11-18 08:51
从来没看到过省药监局要环评报告的，确定吗？

这个新增的是体外诊断试剂，那大概率要改造厂房，增加洁净区什么的，很大可能是要的。具体咨询药监为准。

巳已己 · 发表于 2022-11-18 10:36:09

daomeng1 发表于 2022-11-18 09:22
这个新增的是体外诊断试剂，那大概率要改造厂房，增加洁净区什么的，很大可能是要的。具体咨询药监为准。

广东省药监局应该不会问要这个的，例如消防有相关部门验收，环评也是。

lyluo922 · 发表于 2022-11-18 11:23:08

xu290606838 发表于 2022-11-18 08:12
委托方去本地省局提出，要求委托生产。省局会到受托方进行注册核查。也有可能省局会委托当地省局进行现场注 ...

委托方自己有注册证，并且办理了生产许可证，这不属于注册人制度范畴了

xu290606838 · 发表于 2022-11-18 16:31:07

lyluo922 发表于 2022-11-18 11:23
委托方自己有注册证，并且办理了生产许可证，这不属于注册人制度范畴了

我公司现在经历的一款II类产品，就是这么个情况。委托方已经有证件了的。也有自己的生产许可证。

zpzc2356 · 发表于 2022-12-5 16:34:48

CZl1234 发表于 2022-11-17 16:38
委托方只是委托你生产，肯定是用客户的注册证了，委托你生产，前提条件是你必须有生产许可吧

自己不需要生产许可，刚跟广东药监局的老师确认过了，只要满足体考要求就可以了

Jessica_ · 发表于 2022-12-19 15:13:21

zpzc2356 发表于 2022-12-5 16:34
自己不需要生产许可，刚跟广东药监局的老师确认过了，只要满足体考要求就可以了

您好，一直以为受托生产企业需要拿委托方的注册证是办理生产许可，广东这边，受托生产企业不需要生产许可吗？是不是委托方需要在药监局办理委托备案，即备案受托生产企业信息？

Jessica_ · 发表于 2022-12-19 15:17:34

xu290606838 发表于 2022-11-18 08:12
委托方去本地省局提出，要求委托生产。省局会到受托方进行注册核查。也有可能省局会委托当地省局进行现场注 ...

受托方是只要满足注册体系核查就可以吗？不需要生产许可证吧？要通过了注册体系核查后，受托方才可以进行生产吧？