轮椅FDA510K如何办理

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1. 轮椅和代步车的国际市场概况

从全球范围来看，由于人口老龄化不断加剧，老年医学人口的持续增加，国际市场对轮椅、代步车产品的需求不断扩张，市场规模逐年上升。

2021年全球轮椅、代步车市场约29亿美元；2016年到-2021年6年间，轮椅和代步车市场规模近乎翻一番，且每年以7%-13%增长速度递增。在此大环境下，众多中国制造商也理智与积极开拓国际市场。


如我们所知，医疗器械全球市场准入体系通常由三大模块组成：产品检测，管理体系和注册审批。




2021年至今美国FDA为中国大陆地区下发轮椅/代步车K号共23个，其中有9个产品K号是在辅导下申请成功的，占总量的40%。同时2021年至今，完成轮椅、代步车相关产品CE注册项目26个。


2. 各类标准检测服务

对于轮椅产品的检测，提供按照GB/T 18029系列标准，ISO 7176系列标准和EN12183/EN12184标准进行检测的全项服务。

检测内容摘要



体系管理是医疗器械合规程序中不可或缺的重要组成部分。不论是美国的QSR820，还是欧洲的EN ISO13485以及国内的YY0287和各类体系实施细则都充分证实了体系的重要性。