求分享：医疗器械独立软件留样管理

Tangzhaohui · 发表于 2022-11-15 16:27:38

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医疗器械独立软件产品，实物只有说明书和合格证。有必要做留样管理吗？

九月的风筝 · 发表于 2022-11-15 16:33:45

软件不需要放到什么数据存储器里保存，保证能随时获取各个版本吗？

人间_四月天 · 发表于 2022-11-16 08:20:05

我们被监管指出过一次，让保留样品

alp · 发表于 2022-11-16 08:53:16

1、刻盘或写入优盘，放到留样柜保存；
2、放在服务器，做好版本和备份管理。

——以上仅供参考。

perilla · 发表于 2022-11-16 10:34:46

人间_四月天发表于 2022-11-16 08:20
我们被监管指出过一次，让保留样品

求坐标，哪个省呢？

人间_四月天 · 发表于 2022-11-16 11:37:08

perilla 发表于 2022-11-16 10:34
求坐标，哪个省呢？

安徽省的，软件体考

perilla · 发表于 2022-11-17 09:18:33

人间_四月天发表于 2022-11-16 11:37
安徽省的，软件体考

感谢！后来是一个版本留了一套成品吗？

人间_四月天 · 发表于 2022-11-17 16:29:17

perilla 发表于 2022-11-17 09:18
感谢！后来是一个版本留了一套成品吗？

就是留了一个光盘

zhj110150 · 发表于 2022-11-28 15:45:18

楼主，你们的产品是网上交付吗

Riley · 发表于 2022-12-6 11:16:08

请问你们是什么情况下会留样呢？是软件更新了就留一次样吗？

九月八号 · 发表于 2023-4-13 15:54:58

能分享一下您独立软件的留样管理制度吗

G200221 · 发表于 2023-4-13 16:58:53

被检查过，老师要求我们留一个刻录光盘留样

yuanxu · 发表于 2025-3-11 15:50:17

多谢分析