委托生产中，受托方需要修改自己的体系文件吗？

Laity。bgw · 发表于 2022-11-15 16:20:47

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各位大佬，委托生产中，受托方需要修改自己的体系文件吗？需要修改那些文件？

二阶的程序文件是否需要修改？
检验规程，批号管理制度是在我们原有的文件增加委托方的内容，还是直接出一份委托方的，按照委托方的文件。（委托生产的产品，与我们公司产品一样）

lyluo922 · 发表于 2022-11-15 17:22:13

技术文件肯定注册人提供，受托方执行
管理文件双方确定后即可，权限还是在注册人这边，移交文件清单也要由双方签字

lyluo922 · 发表于 2022-11-15 17:23:12

你这是集团与子公司之间的委托吧，那就更方便沟通了

战战兢兢业业 · 发表于 2022-11-15 18:45:42

我们是和物料相关的新建用于受托生产的，其他的体系文件还是用的受托公司原有的文件

Laity。bgw · 发表于 2022-11-16 08:23:46

lyluo922 发表于 2022-11-15 17:23
你这是集团与子公司之间的委托吧，那就更方便沟通了

是的，我们是受托方，我就是不是很清楚，我们需要大改我们的体系文件不

Laity。bgw · 发表于 2022-11-16 08:25:39

舒月发表于 2022-11-15 18:45
我们是和物料相关的新建用于受托生产的，其他的体系文件还是用的受托公司原有的文件

我们产品是一样的，所以物料和工艺也都是一样的，我们需要修改我们的体系文件包含了委托生产方面的吗，还是在委托生产后，我们保留一份委托方体系文件，可以按照委托方的体系文件进行执行

Laity。bgw · 发表于 2022-11-16 08:26:08

lyluo922 发表于 2022-11-15 17:22
技术文件肯定注册人提供，受托方执行
管理文件双方确定后即可，权限还是在注册人这边，移交文件清单也要由 ...

第一次接触到委托生产，太蒙了

提莫酱爆小蘑菇 · 发表于 2022-11-16 09:06:41

我也想知道，因为我们公司也是这种情况，不知道要怎么做

lyluo922 · 发表于 2022-11-16 09:13:46

Laity。bgw 发表于 2022-11-16 08:23
是的，我们是受托方，我就是不是很清楚，我们需要大改我们的体系文件不

不需要大改，规定上不一致的，可以执行注册人的文件规定；

panghongning · 发表于 2022-11-16 09:14:35

只要视双方质量管理的深度来定，那方管理更符合GMP要求则执行那方，也有可能双方都是需修订，接受委托生产方应增加相应SOP来明确生产、QA、QC、物料的管理，如需增加检定SOP

bangzhibing · 发表于 2022-11-16 11:19:25

委托生产前，你们需要对受托方进行体系审核，是否满足你们的要求。检验规程和批号管理制度你们可以提供，让他们把这些资料当做外来文件来管理，也可以让他们修改文件。

njhtxe@163.com · 发表于 2022-11-16 21:54:15

受托方既为生产企业，必须有自己的文件体现。受托生产了，必须根据受托产品的情况，对文件系统进行修订，包含受托生产的这种情况。至少工艺规程、质量标准等需要增加等等。

Laity。bgw · 发表于 2022-11-17 12:41:41

提莫酱爆小蘑菇发表于 2022-11-16 09:06
我也想知道，因为我们公司也是这种情况，不知道要怎么做

那咱俩组团，一起学习

Laity。bgw · 发表于 2022-11-17 12:42:31

lyluo922 发表于 2022-11-16 09:13
不需要大改，规定上不一致的，可以执行注册人的文件规定；

委托公司自己的体系也不完善，他们的体系其实基本就是抄的我们的体系了

Laity。bgw · 发表于 2022-11-17 12:44:03

panghongning 发表于 2022-11-16 09:14
只要视双方质量管理的深度来定，那方管理更符合GMP要求则执行那方，也有可能双方都是需修订，接受委托生产 ...

增加相应的SOP明确生产、QA、QC、物料的管理，检定SOP，我都觉得没什么问题，我就是在琢磨二阶的程序文件是否需要大改，还有三阶的管理制度

Laity。bgw · 发表于 2022-11-17 12:44:40

bangzhibing 发表于 2022-11-16 11:19
委托生产前，你们需要对受托方进行体系审核，是否满足你们的要求。检验规程和批号管理制度你们可以提供，让 ...

亲亲，我们是受托方

Laity。bgw · 发表于 2022-11-17 12:46:06

njhtxe@163.com 发表于 2022-11-16 21:54
受托方既为生产企业，必须有自己的文件体现。受托生产了，必须根据受托产品的情况，对文件系统进行修订，包 ...

主要是受托生产的产品和我们已经完成注册，且正常生产的产品是同样的
委托方其实就是拿着我们的研发的一些资料再去别的省份注册称他们自己的，然后委托我们生产

笑时宇 · 发表于 2022-11-17 13:55:36

Laity。bgw 发表于 2022-11-17 12:44
增加相应的SOP明确生产、QA、QC、物料的管理，检定SOP，我都觉得没什么问题，我就是在琢磨二阶的程序 ...

没必要大改，整个体系文件流程上理清各方职责就行，一般改成双审核双批准没啥毛病

Laity。bgw · 发表于 2022-12-8 11:40:00

bangzhibing 发表于 2022-11-16 11:19
委托生产前，你们需要对受托方进行体系审核，是否满足你们的要求。检验规程和批号管理制度你们可以提供，让 ...

马上体考了，受托方没啥动静呢

Laity。bgw · 发表于 2022-12-8 11:40:42

njhtxe@163.com 发表于 2022-11-16 21:54
受托方既为生产企业，必须有自己的文件体现。受托生产了，必须根据受托产品的情况，对文件系统进行修订，包 ...

受托方啥都不要改