境内第三类医疗器械注册申报资料

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2022-11-15 14:53:32

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《境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录》，其中第4章临床研究资料，在有正式临床相关资料的前提下，需要包括动物试验相关资料吗？

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-11-15 15:27:59

伊恩 · 发表于 2022-11-15 15:30:54

动物实验的是在其他研究资料里面的吧

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-15 15:54:46

动物实验应该是之前需要进行预实验的时候，进行临床试验前的预实验吧，第四章应该属于正式的临床试验资料/或免临床的话临床评价同品种比对之类的，现在动物实验放的是楼上说的第三章研究资料里边，可以去翻翻法规

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-15 17:03:03

动物实验放CH3.5.10吧应该是，要是临床评价用到了动物实验的内容，就直接指向CH3.5.10。

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2022-11-15 17:23:13

smy1362877 发表于 2022-11-15 17:03
动物实验放CH3.5.10吧应该是，要是临床评价用到了动物实验的内容，就直接指向CH3.5.10。

那请问动物试验的伦理批件、委托合同这些都是属于CH3.5.10中的动物试验的记录吗

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-15 17:32:21

咕叽咕叽fp4 发表于 2022-11-15 17:23
那请问动物试验的伦理批件、委托合同这些都是属于CH3.5.10中的动物试验的记录吗

看目录的描述，应该是写一个这个产品需要进行动物实验的说明，然后加上动物实验方案和报告吧，动物实验伦理批件和委托合同应该不用交吧，临床试验是需要交伦理批件的；个人理解哈，我也没交过动物实验呢~

pjcwl361 · 发表于 2022-11-16 09:01:48

动物实验和临床研究，是逻辑先后关系的。
动物试验都通过不的话，就没必要做临床试验或临床评价。

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2022-11-16 09:12:51

smy1362877 发表于 2022-11-15 17:32
看目录的描述，应该是写一个这个产品需要进行动物实验的说明，然后加上动物实验方案和报告吧，动物实验伦 ...

好的，谢谢告知

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2022-11-16 09:13:49

pjcwl361 发表于 2022-11-16 09:01
动物实验和临床研究，是逻辑先后关系的。
动物试验都通过不的话，就没必要做临床试验或临床评价。

是的，动物试验属于非临床研究部分，所以动物试验伦理批件和委托合同这些属于动物实验的记录文件吗？

pjcwl361 · 发表于 2022-11-18 08:39:14

咕叽咕叽fp4 发表于 2022-11-16 09:13
是的，动物试验属于非临床研究部分，所以动物试验伦理批件和委托合同这些属于动物实验的记录文件吗？

对，逻辑上是这么理解。

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2022-11-18 09:32:36

pjcwl361 发表于 2022-11-18 08:39
对，逻辑上是这么理解。

谢谢回复

MDHAN · 发表于 2022-11-18 10:05:17

咕叽咕叽fp4 发表于 2022-11-15 17:23
那请问动物试验的伦理批件、委托合同这些都是属于CH3.5.10中的动物试验的记录吗

伦理批件，实验室资质
这两个是必须的，
合同啥的非必须。

molly0708 · 发表于 2022-11-18 10:14:20

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20211122141140103.html