《药品注册申请审评期间工作程序（试行）》思维导图

LORA2022 · 发表于 2022-11-14 09:09:40

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分享一下《药品注册申请审评期间工作程序》（试行）思维导图，几个key points:
1、不接受：发生重大变更的（影响药品安全性、有效性、质量可控性）；
2、申请审评期间，变更事项分类和技术要求参照已上市药品变更相关指导原则的要求执行；
3、药物临床试验申请期间，不接受涉及技术的变更；
4、对于申请人名称、注册地址、注册代理机构以及涉及技术的变更，限定了提交状态；对于其他附件载明信息的变更，未限定提交状态；
5、上市申请审评过程中发生生产场地变更，并没有规定是否按照上市后指导原则执行，但是需要申请人根据相关指导原则进行判断。

深海鱼 · 发表于 2022-11-14 09:18:27

谢谢分享！

岚中漫步 · 发表于 2022-11-14 09:30:56

谢谢分享！

小段段 · 发表于 2022-11-14 09:55:10

谢谢分享！

4003.. · 发表于 2022-11-15 15:18:13

谢谢分享！

hzleiyu · 发表于 2022-11-16 09:49:35

谢谢分享下载看看

余额吥足 · 发表于 2022-11-17 09:21:22

谢谢分享，下载学习了

[研发注册] 《药品注册申请审评期间工作程序（试行）》思维导图

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