无菌工艺模拟

无敌无敌小可爱 · 发表于 2022-11-11 08:59:50

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请问一下，做无菌工艺模拟试验，培养基前促生长试验可以提前做吗？就是培养基买来就开始做，还是得等真正开始无菌工艺模拟时开始做呢？

丹丹学姐 · 发表于 2022-11-11 09:10:17

不可以吧，那个促生长用的不应该是车间模拟灌装一起配制出来的培养基吗？

战战兢兢业业 · 发表于 2022-11-11 09:18:39

可以提前也可以后面做，法规之要求需要做，有些公司提前做能提前知道这个培养基是否有异常

swylove1987 · 发表于 2022-11-11 09:45:08

进厂检测营养性，保证可以投入使用，培养完做促生长，保证验证+培养过程，培养基有效，无假阴性

yhxxwssh · 发表于 2022-11-11 10:32:01

我们买来就直接做前促，做灵敏度和无菌性，模拟灌装完后再抽一些灌好的样品进行后促试验。前促检查只做一次，每次模拟灌装后都做后促

瓶子里的彩虹 · 发表于 2022-11-11 11:04:16

买来入厂做，车间配制灭菌完做，培养14天后做

无敌无敌小可爱 · 发表于 2022-11-14 09:38:39

yhxxwssh 发表于 2022-11-11 10:32
我们买来就直接做前促，做灵敏度和无菌性，模拟灌装完后再抽一些灌好的样品进行后促试验。前促检查只做一次 ...

我看很多的无菌模拟灌装都是在除菌过滤后拿来做前促和无菌性，然后灌装结束之后再拿灌好的样品做后促，如果买来就做前促，那是TSB培养基直接经过湿热灭菌开始做。这个对原本模拟生产（包括除菌过滤）来说是不是不合适呢?