洁净工作台、生物安全柜的微生物监测

小白萌新 · 发表于 2022-11-4 10:22:04

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请问大神们洁净工作台、生物安全柜的微生物监测的验证是只需要静态还是动静态或者监测动态再附上近一年或者半年的QA环测记录呢？

某人12 · 发表于 2022-11-4 11:24:36

静态是需要做的，动态可以和日常一起共用数据或者提供阶段时间数据风评

幕常 · 发表于 2022-11-4 11:42:32

首先要明白为什么要做动静态，静态是为了证明设备本身正常运行没问题，而动态是介入了人和其产生的一系列操作，从而验证设备和动态操作的整体不会破坏受控环境。个人理解供参考

lyluo922 · 发表于 2022-11-4 11:54:14

平时做环境监测把洁净工作台、生物安全柜按照百级环境一起测试了
做微生物实验不是有阴性对照吗，那就是动态的

猫咪特工 · 发表于 2022-11-4 15:44:50

验证只做静态

新设备验证专员 · 发表于 2022-11-6 20:09:44

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小白萌新 · 发表于 2022-11-10 09:01:56

某人12 发表于 2022-11-4 11:24
静态是需要做的，动态可以和日常一起共用数据或者提供阶段时间数据风评

收到，谢谢☺

小白萌新 · 发表于 2022-11-10 09:02:29

新设备验证专员发表于 2022-11-6 20:09
验证的话一般只做静态

收到，谢谢☺[color=Dark

小白萌新 · 发表于 2022-11-10 09:02:51

木木杨1 发表于 2022-11-4 15:44
验证只做静态

收到，谢谢☺

小白萌新 · 发表于 2022-11-10 09:03:24

lyluo922 发表于 2022-11-4 11:54
平时做环境监测把洁净工作台、生物安全柜按照百级环境一起测试了
做微生物实验不是有阴性对照吗，那就是动 ...

收到，谢谢☺face40.gif]

小白萌新 · 发表于 2022-11-10 09:03:51

验证小白01 发表于 2022-11-4 11:42
首先要明白为什么要做动静态，静态是为了证明设备本身正常运行没问题，而动态是介入了人和其产生的一系列操 ...

收到，谢谢☺

pgypff · 发表于 2022-11-11 11:39:00

验证小白01 发表于 2022-11-4 11:42
首先要明白为什么要做动静态，静态是为了证明设备本身正常运行没问题，而动态是介入了人和其产生的一系列操 ...

静态暴露多长时间？

田旭辉186605207 · 发表于 2022-11-24 12:45:51

收到，谢谢☺face40.gif]

小白萌新 · 发表于 2022-12-2 11:33:01

pgypff 发表于 2022-11-11 11:39
静态暴露多长时间？

我们的规程是最少半个小时，不超过4个小时

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