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[知药学社] 菁菁早报20221103|一药企批记录造假等被罚50万元/暂停销售“四类药品”

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大师
发表于 2022-11-3 08:10:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 imqk 于 2022-11-3 08:11 编辑

美好的一天从菁菁早报开始
2022年11月03日 星期四


1. 《鼓励外商投资产业目录(2022年版)》发布
国家发展改革委、商务部公开发布《鼓励外商投资产业目录(2022年版)》,自2023年1月1日起施行。其中,医药制造业的鼓励目录共17个条目,相比2020年版新增了2条:罕见病用药、儿童专科用药的开发、生产和医药制造业相关耗材开发、生产。

2. 官方回复生产现场检查是否保留临床批设备
国家药监局食品药品审核查验中心针对“生产现场检查是否需要保留临床批设备,并保证能有效运行?”问题进行回复,申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的,应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

3. 贵州省发布轻微违法行为不予处罚事项清单
贵州省药监局发布《贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单》:没有造成危害后果,且当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的,不予行政处罚;属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定,危害后果轻微,且当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的,不予行政处罚;当事人有证据足以证明没有主观过错的,依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定,不予行政处罚。

4. 一药企批记录造假被罚50万元
重庆某制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产药品,近2年时间,批记录造假;外购中药饮片中间产品或成品进行分包装;部分中药饮片未检农药残留或重金属等问题,重庆市药监局公开进行处罚,被罚50万元;责令停产停业整顿;没收法定代表人违法期间收入并罚款。

5. 广东省药品经营企业检查基本符合要求
广东省药监局根据2022年全省药品经营使用单位监督检查计划组织对199家药品经营企业进行监督检查,检查结果全部是基本符合要求。要求这199家药企,按照《药品检查管理办法(试行)》第三十二条规定,严格落实主体责任,对缺陷项目进行整改,及时向所在地市场监督管理部门报送整改落实情况。

6. 印尼两家药企止咳糖浆导致多名儿童夭折
印度尼西亚药监局近日宣布,吊销两家本土止咳糖浆药企的许可证。今年8月以来,印尼已有150多名儿童因急性肾损伤夭折,引发界内关注,儿童的死因可能是他们服用的止咳糖浆含有过量乙二醇和二甘醇。涉事的两家本土药企使用不合格的原材料,未申报药品成分变动,且部分原料用量超标。

7. 暂停销售“四类药品”
随着局部疫情反复,安徽合肥、河南濮阳、宁波北仑等多地宣布停售退烧、止咳、抗病毒、抗菌素“四类药品”。部分地区购买“四类药品”要如实登记姓名、身份证号、住址、手机号、症状、购药用途等;本土疫情期间,在药店购买使用“四类药品”的人员,要立即进行1次核酸检测。

8. 中国联通与腾讯设立混改新公司获批准
证券时报网消息,据国家市场监管总局反垄断执法二司10月27日发布的2022年10月17日-10月23日无条件批准经营者集中案件列表显示,联通创新创业投资有限公司与深圳市腾讯产业创投有限公司新设合营企业案获无条件批准,审结时间为10月18日。

9. 今冬要警惕流感与新冠病毒叠加流行
多名院士表示,目前全球面临较高的流感和新冠肺炎等呼吸道传染病叠加流行的风险。在新冠疫情刚开始的时候,流感的流行情况在全世界都处于非常弱的状态,但变化发生在2021年的后半段,监测显示流感病毒的活性上升了。因此,应格外关注今年冬天的呼吸道传染病疫情。

10. 供销社突然火了
供销社概念股突然“爆红”,供销社板块日涨超8%,新野纺织、辉隆股份等供销社系统控股或参股的上市公司纷纷涨停。淡出公众视线的供销社,几乎一夜之间回到了聚光灯下。今年的中央一号文件从加强县域商业体系建设的角度提出,支持供销合作社开展县域流通服务网络建设提升行动,建设县域集采集配中心,
启用供销社成为推进乡村振兴的一股力量。

【微语】Be positive.Be true.Be kind.
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药徒
发表于 2022-11-3 08:17:13 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始,沙发!
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药生
发表于 2022-11-3 08:18:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-3 08:20:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-3 08:21:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-3 08:25:14 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2022-11-3 08:25:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-3 08:29:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-3 08:29:49 | 显示全部楼层
生产现场检查申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。
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药徒
发表于 2022-11-3 08:32:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-3 08:32:53 | 显示全部楼层
供销社突然就火了
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药徒
发表于 2022-11-3 08:32:55 | 显示全部楼层
供销社概念股突然“爆红
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药徒
发表于 2022-11-3 08:33:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-3 08:33:18 | 显示全部楼层
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发表于 2022-11-3 08:34:36 | 显示全部楼层
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药神
发表于 2022-11-3 08:35:28 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2022-11-3 08:37:54 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2022-11-3 08:42:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-3 08:43:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-3 08:44:43 | 显示全部楼层
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