[药品研发] 中药创新药临床试验期间药学变更需要递交补充申请吗

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桃之夭夭sweet

发表于 2022-11-1 10:16:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位研友，有几个问题想向各位咨询一下：
1. 中药创新药已取得临床批件，非临床研究部分的样品（中试样品）是在A企业生产的，现在计划转移到B企业（与A企业无关联关系）生产2期临床试验用药品，这种情况需要根据相关指导原则做变更生产场地的研究吗？做哪些？需要单独报CDE进行生产场地变更吗？2.接上条，转移到B企业生产后，如在2期临床前或2期临床过程中想进行工艺变更，是否应该先在B企业按原工艺生产3批，再开展变更工艺的相关研究？

3.2期临床试验期间如果发生药学变更（工艺、辅料），重大变更是以补充申请的形式报CDE，那中等变更和微小变更需要报批吗？

请各位大神赐教！感谢感谢！

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