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医疗器械生产地址变更后,说明书上的地址是否可以自行修改

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药徒
发表于 2022-10-31 09:50:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题

生产地址变更已经获批,那注册证和说明书上的生产地址的变更,是否需要进行变更,还是说说明书上的地址自己改就可以?

新的《医疗器械注册与备案管理办法》上描述为注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。


法规中是说变更后还要办理备案?怎么备案?我都提交生产许可变更并获批了,还需要备案吗?
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药徒
发表于 2022-10-31 10:25:13 | 显示全部楼层
注册证上的生产地址有没有去变更?有的话可以自己修改说明书的地址;没有就先去做注册证生产地址变更,等注册证变更获批后才可修改。
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大师
发表于 2022-10-31 15:12:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 meteoric88 于 2022-10-31 15:15 编辑

生产地址变更按照道理来讲属于许可事项变更,应进行现场审核。现场审核通过后应将营业执照、产品注册证或备案凭证、产品说明书也需要进行变更,此时的变更应属于登记事项变更。登记事项变更相比许可事项变更要简单,基本上当天就能完成。具体流程可登录当地药监网站,会有相应的流程,按流程提交相关资料即可。
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药徒
发表于 2022-10-31 15:21:29 | 显示全部楼层
二楼正解,给一个专业认可
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药徒
发表于 2022-10-31 15:25:45 | 显示全部楼层
我理解楼主想问的是走完生产地址变更后,说明改生产地址还用不用走说明书变更吗,个人觉得不用。
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药徒
发表于 2022-10-31 15:52:10 | 显示全部楼层
说明书上生产地址变更属于登记事项变更,生产许可证变更后,可以和产品注册证一起进行登记事项变更。
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药徒
发表于 2022-10-31 17:18:51 | 显示全部楼层
您好!请问,医疗器械生物相容性需要做吗,有双C,费用低,周期加急
有需要加我18825080425
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药徒
发表于 2022-11-4 16:40:22 | 显示全部楼层

二楼正解,给一个专业认可
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