中检院标准品的供应商档案

李镇西

1.领导昨天问我了一个问题，咱们的标准品和对照品有没有供应商档案。
  我说，都是中检院的，平台上能查到买的东西的相应信息。
  又问，这个需要建立供应商档案么？
  我说，没必要吧，我下来查查。
2.又问，检验试剂的供应商有没有档案
  我说，除了生产物料，其余的都没有供应商档案
  问，这个应该要建立供应商档案吧
  答，我下来查。
问题：1.标准品和对照品需不需要建立供应商档案？如果需要的话，像是中检院这种的，也需要么？
2.检验试剂需要建立供应商档案么？如果建立的话，是不是只需要资质类文件就行了，比如危化品经营许可证等。

郑芳

问题：1.标准品和对照品需不需要建立供应商档案？如果需要的话，像是中检院这种的，也需要么？
个人认为，如果你的对照品都是严格从国家官网或者国外官网购买是不需要的，但是每一份对照品在中检院网站上基本上都有一个PDF的文件，是对其具体信息的补充，需要下载下来保存；BP\EP\USP标准品是都有关于对照品的介绍的，包括安全说明和含量等内容，需要下载并打印出来作为该对照品的档案。
如果对照品是从第三方购买则是需要第三方的资质的。

李镇西

郑芳 发表于 2022-10-31 09:25
问题：1.标准品和对照品需不需要建立供应商档案？如果需要的话，像是中检院这种的，也需要么？
个人认为， ...

感谢老师的答疑。

本草之光辉

官方对照品，从官网直接买的，做一个供应商名单，再从官网下载对应批次的资料，保存好就行；从经销商那买的，需要资质证明，最主要的是有官方授权，官网也可查。
检验试剂，如果是集中从一个经销商采购就比较简单，试剂的MSDS加上经销商资质就行；多个经销商的，或者从网上买的就比较麻烦一点

lunmulunmu

收集一下资质，回顾一下每批次使用情况也就可以了。

门门

制药界没被GMP荼毒的地方就剩一种地方了，中检院和各省市药检所。你跟中检院要个资质试试？去审计试试？看人家理你不！！
所以那些乱七八糟的事不用理，进货记录，使用记录，说明书（变成官网下载了）齐全就行了！
搞GMP的双标狗们都不会有任何异议的，放心！
至于检验试剂，易制毒易制爆按安监的要求 管理即可！别的别多想！
再多说一句：对于不双标的GMP，我表示敬佩！

李镇西

本草之光辉 发表于 2022-10-31 10:53
官方对照品，从官网直接买的，做一个供应商名单，再从官网下载对应批次的资料，保存好就行；从经销商那买的 ...

网上买的怎么办，研发需要的一些物料直接到京东上买了，物控部进厂物料让我们检测放行，在请验单供应商处写的是“网购”，我让他按照生产商的再写一遍，当做是生产商直接提供的。

李镇西

本草之光辉 发表于 2022-10-31 10:53
官方对照品，从官网直接买的，做一个供应商名单，再从官网下载对应批次的资料，保存好就行；从经销商那买的 ...

感谢老师的答疑。

李镇西

lunmulunmu 发表于 2022-10-31 11:03
收集一下资质，回顾一下每批次使用情况也就可以了。

我们在使用不同的厂家的试剂时，会遇到，结果不同的现象，最近使用的浓硫酸跟之前的厂家不一样，做的空白对照就出现了和之前表现不一致的情况，但是还在能使用，就先用着。

李镇西

门门 发表于 2022-10-31 11:16
制药界没被GMP荼毒的地方就剩一种地方了，中检院和各省市药检所。你跟中检院要个资质试试？去审计试试？看 ...

感觉门老师对GMP有很多的不满，中检院这样的不用审计，计量所也不会审计，即使有时会怀疑计量所是否真的校准，但是官方的机构我们都不会审计。只是看要不要建立个档案，他们的资质在官网上应该都有，觉得这种公开的就没必要建个档案，每批标准品和对照品的相关资料下载保存就行。

xqliu

台账齐全即可

本草之光辉

李镇西 发表于 2022-10-31 11:30
网上买的怎么办，研发需要的一些物料直接到京东上买了，物控部进厂物料让我们检测放行，在请验单供应商处 ...

小试前的物料按公司内部要求来，一般有出入库台账和COA；
小试的参考GMP，可简化；
中试和技术转移用的执行GMP

LLZz

检验试剂的话你从哪里买的你就收集他的资质呗，经销商肯定得有授权之类的，生产商的话就是资质文件，这个肯定要有的，平时的话COA总是要看下的，然后登记台账

李镇西

xqliu 发表于 2022-10-31 11:47
台账齐全即可

现在就是台账齐全，但是人员意识不到位，经常会出现用了试剂没登账。跑题了。

李镇西

本草之光辉 发表于 2022-10-31 13:56
小试前的物料按公司内部要求来，一般有出入库台账和COA；
小试的参考GMP，可简化；
中试和技术转移用的 ...

唉，现在公司整体准备把研发也纳入到整个GMP管理体系中，把许多研发的物料的供应商也纳入达到整个的供应商管理当中。
真的想把这两者来个区分。

李镇西

LLZz 发表于 2022-10-31 15:14
检验试剂的话你从哪里买的你就收集他的资质呗，经销商肯定得有授权之类的，生产商的话就是资质文件，这个肯 ...

我刚问了下QC，好像有的试剂连COA都没有。。感觉这个和原料药的一些化工品的供应商档案差不多

xqliu

李镇西 发表于 2022-10-31 16:14
现在就是台账齐全，但是人员意识不到位，经常会出现用了试剂没登账。跑题了。

有文件不执行那就不好办了

李镇西

xqliu 发表于 2022-10-31 16:31
有文件不执行那就不好办了

这个开会也强调过，每个人都知道，现在就是发现一次就找一次当事人并告知。

xqliu

李镇西 发表于 2022-10-31 17:08
这个开会也强调过，每个人都知道，现在就是发现一次就找一次当事人并告知。

企业的风气（好听点叫企业文化）是由老大决定的，风气不正基本都是老大或其宠信的人搞坏的，其他人再怎么努力修正也是收效甚微。

LLZz

李镇西 发表于 2022-10-31 16:19
我刚问了下QC，好像有的试剂连COA都没有。。感觉这个和原料药的一些化工品的供应商档案差不多

不应该，只要是正规生产商或者有授权的经销商，COA是必须要有的，有些公司的COA是在网上的，那你就要去找到对应批号再下载保存。