体系求助

珂润 · 发表于 2022-10-29 16:42:44

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医疗器械企业，但是还做医疗器械PCBA电路板加工，可以把PCBA电路板生产和检验文件，加入到13485体系中去吗

zyhybl · 发表于 2022-10-29 16:45:12

可以的，统一按照13485的要求管控

肖星 · 发表于 2022-10-29 17:17:29

可以的，统一按照13485的要求管控

feignte · 发表于 2022-10-31 08:25:27

不需要。13485要求多，非医疗器械产品，按照13485能顺利执行吗？物控、环境和人员、记录控制、不合格品、客户反馈等。

正能量1 · 发表于 2022-10-31 08:50:35

怎么方便怎么来，其实我是倾向于直接用现有体系的，没必要再搞个其他的体系来指导生产，至少我们公司是这么搞得。

15862766694 · 发表于 2022-10-31 11:22:35

可以，但是没必要

珂润 · 发表于 2022-10-31 13:22:52

15862766694 发表于 2022-10-31 11:22
可以，但是没必要

是没必要入体系吗？直接有个操作流程、记录体现就可以了吗？

element0421 · 发表于 2022-10-31 13:48:24

我觉得可以做到13485体系里，因为你作为供应商给其他医疗企业做加工，能提供13485证书的话其实还是很有优势的。当然这个要看企业的意识

Laity。bgw · 发表于 2022-10-31 14:02:38

个人感觉还是在合规的提前下怎么方便怎么来，不然文件做的很棒，落地达不到也很麻烦

PO噗 · 发表于 2022-10-31 15:36:28

可以的，不过不会很麻烦吗？明明就是可以划分为普通电子产品生产的物料，归类到医疗器械管理体系里面，就要按体系的一整套流程管理了。而且还要考虑是生产自用还是经营销售吧

15862766694 · 发表于 2022-11-2 16:33:11

珂润发表于 2022-10-31 13:22
是没必要入体系吗？直接有个操作流程、记录体现就可以了吗？

是，能指导怎么做，关键数据留个记录就行了，人机料法环可以不按体系来；当然，要是客户有体系要求那就得做了

飞羽1234 · 发表于 2023-2-10 20:23:22

作为医疗器械配件，也是可以申请13485体系的。