生产相关的法规及指南

永卓 · 发表于 2022-10-28 22:40:52

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚刚成为工艺员，关于生产及工艺相关的法规和指南有哪些，请各位前辈推荐一下，谢谢

leonx已获得悬赏 10 金币+10 金币

药品管理法、GMP及附录、药品生产监督管理办法、GMP指南、GMP实施指南…… 不过最先需要把工艺规程和各岗位的操作规程及设备SOP了解清楚再说。

小金库 · 发表于 2022-10-29 07:46:49

制药设备与工艺验证—马义岭等主编2019.2出版
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

砥砺前行n66 · 发表于 2022-10-29 08:03:51

先学GMP吧。。。

wgx1979 · 发表于 2022-10-29 08:06:37

GMP、药品管理法、药品生产监督管理办法、GMP指南、工艺规程、质量标准

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-29 08:09:27

先把你目前手头活干会了再去有空看楼上老师给你推荐的东西吧

leonx · 发表于 2022-10-29 08:17:33

药品管理法、GMP及附录、药品生产监督管理办法、GMP指南、GMP实施指南……
不过最先需要把工艺规程和各岗位的操作规程及设备SOP了解清楚再说。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-10-29 08:29:21

楼上老师说的对

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-29 08:45:30

国内的GMP，你就看蓝皮书药品GMP指南；
CGMP你就看无菌工艺指南04版

lai10081 · 发表于 2022-10-29 08:50:16

楼上的各位大佬说的对啊，新手先学会怎么做好手头的工作，公司里与本职工作相关的文件都要看，有时间的话同时学习各相关法律法规文件等~

snaaiydn · 发表于 2022-10-29 09:10:02

蒲标网的法规。

xqliu · 发表于 2022-10-29 15:00:22

个人经验，先把公司的文件都浏览一下，再找相应的法规、指导原则、指南、课件等去对应性印证学习，有针对性记得住。

连天巷 · 发表于 2022-10-31 16:39:13

先看公司相关文件，比如操作规程，工艺验证草案等，把里面相关的疑惑解决掉后再去拓展，不然你没有针对性，也就只能泛泛了，没有重点！

永卓 · 发表于 2022-10-31 20:32:07

砥砺前行n66 发表于 2022-10-29 08:03
先学GMP吧。。。

gmp是基础，这个很早就看过多遍了，需要的是延伸

永卓 · 发表于 2022-10-31 20:32:41

wgx1979 发表于 2022-10-29 08:06
GMP、药品管理法、药品生产监督管理办法、GMP指南、工艺规程、质量标准

工艺规程和质量标准不是法规和指南吧

永卓 · 发表于 2022-10-31 20:34:10

leonx 发表于 2022-10-29 08:17
药品管理法、GMP及附录、药品生产监督管理办法、GMP指南、GMP实施指南……
不过最先需要把工艺规程和各岗 ...

好的，非常感谢。我其实也工作两三年了。sop，工艺规程还是比较熟悉的，对法规方面的知识还是很缺的。只知道怎么做，但是不知道为什么这样做

永卓 · 发表于 2022-10-31 20:39:35

小金库发表于 2022-10-29 07:46
制药设备与工艺验证—马义岭等主编2019.2出版
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=7024 ...

这本书我们办公室有的，但是领导说不推荐看这种书，很多是带有自己的理解和经验。我工作两三年了，有些东西跟着模板和前辈知道该怎么做，但缺乏对法规指南的了解。这类书我个人觉得更多只是学到了怎么做，但是并不知道为什么这样做，来源和依据在哪里。我恰恰最缺乏的就是这里。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-31 22:09:58

永卓发表于 2022-10-31 20:39
这本书我们办公室有的，但是领导说不推荐看这种书，很多是带有自己的理解和经验。我工作两三年了，有些东 ...

可以关注书里有引用哪些法规和资料，再展开

这本书确实不能作为依据，但是可以关注考虑点和思路

其实也正是楼主所想要的，可以把这本书当做法规小合集

余默 · 发表于 2022-11-1 10:07:00

学习了学习了

最初 · 发表于 2022-11-3 09:19:23

带着问题去看这个法规和指南。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-11-3 10:05:12

各位大佬都说的对，其实主要还是要自己的脑子肯记肯动。。。

[已解决] 生产相关的法规及指南