性状检查

小情绪灬锦 · 发表于 2022-10-28 10:10:17

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药典标准中维生素B1【性状】项规定：干燥品在空气中迅速吸收约4%的水分。
这个怎么去验证？检验的温湿度和暴露时间有要求吗？判符合规定的检验标准是什么？

wgt-王 · 发表于 2022-10-28 10:16:33

这些是性状的描述，不需要检验确认吧！

xkdlzg · 发表于 2022-10-28 10:44:52

这个是这个品种的特性，日常不需要检查

七-月 · 发表于 2022-10-28 11:23:15

一般性状只检验外观，其他项目臭、味、溶解性、引湿性等不检，不过这个可以参考指导原则：9103 药物引湿性试验指导原则

lunmulunmu · 发表于 2022-10-28 13:06:12

学习

小情绪灬锦 · 发表于 2022-10-28 13:55:20

七-月发表于 2022-10-28 11:23
一般性状只检验外观，其他项目臭、味、溶解性、引湿性等不检，不过这个可以参考指导原则：9103 药物引湿性 ...

我们以前也不检，后来GMP检查被提说应该检按照质量标准逐项检查，溶解性应该做。

小情绪灬锦 · 发表于 2022-10-28 14:01:45

wgt-王发表于 2022-10-28 10:16
这些是性状的描述，不需要检验确认吧！

以前溶解性没做，被提过缺陷。

小情绪灬锦 · 发表于 2022-10-28 14:05:59

xkdlzg 发表于 2022-10-28 10:44
这个是这个品种的特性，日常不需要检查

但是以前被要求检溶解性，而且我们是新购进的首批物料，可以不检吗？

xqliu · 发表于 2022-10-28 20:15:12

我们以前也被提过，对于不易操作的文件说明一下，可以不检验，目前还可以被接受。

东流1991 · 发表于 2023-5-14 13:29:36

小情绪灬锦发表于 2022-10-28 13:55
我们以前也不检，后来GMP检查被提说应该检按照质量标准逐项检查，溶解性应该做。

是的，检查员认为你既然写进标准，又没有法规明确说不用检验，那为什么不检

[质量控制QC] 性状检查