大蜜丸收率和尾料处理的问题

真诚12

请问：
1：大蜜丸（处方各味药材共计1000g，药典规定加练蜜比例：药粉与加入练蜜比例为1：0.8—1），每丸重5g。制出360丸。那么好，问题来了，实际生产中，批量360丸，要达到制丸效果，不可能按比例1：0.8合坨，如果加入比例为1：0.95，那么收率指定会多，这个问题怎么解决
2：制丸完毕后，制丸机推料腔内，剩余软才，怎么解决？如果一个月连续生产，按照法规相关规定，带入上批生产尾料的批次，生产日期必须与上批次生产日期、有效期一致，这个问题又怎么解决？
请有相关经历的大师，

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hetaoren

1、你家注册批件里写的配方用多蜜？你就得用多少。蜜加多了，你的有效成分含量能合格吗？另外你怎么算的收率？你批量360丸，成品360丸，这也没超啊，用重量计算，丸重*360/1000+蜜重也不会超啊。
2、有效期至写到月，你在同一月那天生产都是一个有效期不影响销售。尾料能有多大比例，不行销毁吧。

near

1、你的实际操作与注册 工艺不符，尾料处理还不自己想办法藏起来，有什么好问的，如果想合规，按变更管理走，把注册工艺改了，一劳永逸；2、如果按工艺来操作，丸数是比批量小的，设备内是没有尾料的 ；3、连续生产是要做验证的，你们做了吗？你们确定好每批中最多能用多少量的上批物料了吗？有回收物料的批次是否还能再次回收？生产日期当然按上一批的生产日期来，但你们这样操作的话，所有批次的生产日期都将与第一批一样