有源医疗器械技术要求编写问题

lily_lu · 发表于 2022-10-27 16:11:59

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新版医疗器械技术要求编写指导原则中原句
“对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。”
有人能够提供模板或者思路吗？
我们是二类有源医疗器械，实验室检验仪器
评审老师在技术要求里需要补正这些资料

wanrongtao1990 · 发表于 2022-10-27 17:27:18

如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等

啊？现在这些信息也要写在技术要求里了？

lily_lu · 发表于 2022-10-28 08:44:11

wanrongtao1990 发表于 2022-10-27 17:27
如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键 ...

评审老师在补正通知书里提到了要添加附录A的内容，你可以看看2022年的技术要求指导原则

pjcwl361 · 发表于 2022-10-28 08:44:31

江苏的审评吧？

lily_lu · 发表于 2022-10-28 08:46:18

pjcwl361 发表于 2022-10-28 08:44
江苏的审评吧？

是的，江苏的审评老师

四月将尽 · 发表于 2022-10-28 13:54:50

有源医疗器械技术要求的俘虏一般是依据9706.1设置电气安全特征，还可以设置GB9706.1和YY0505(明年更新为9706.102）的适用条款

pjcwl361 · 发表于 2022-10-29 10:38:49

lily_lu 发表于 2022-10-28 08:46
是的，江苏的审评老师

王？如果是，按她要求和思路来

1174345525 · 发表于 2022-11-30 10:12:13

四月将尽发表于 2022-10-28 13:54
有源医疗器械技术要求的俘虏一般是依据9706.1设置电气安全特征，还可以设置GB9706.1和YY0505(明年更新为970 ...

请问一下，参考4793的也需要写安全特征吗

kxn2020 · 发表于 2023-8-23 11:25:35

同仁你好，请问你们后来怎么写的，方便参考一下吗？我们产品补正也让加这一部分

lily_lu · 发表于 2023-8-24 15:42:27

kxn2020 发表于 2023-8-23 11:25
同仁你好，请问你们后来怎么写的，方便参考一下吗？我们产品补正也让加这一部分

补正已经通过，主要是写了产品的一些基本信息，工作环境还有关键元器件