培养基模拟灌装何时使用FTM培养基

zhuzi · 发表于 2022-10-26 15:49:07

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《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》中规定：如果产品需充入惰性气体、储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即氧气浓度低于0.1%）。应评估是否采用厌氧培养基，如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）或其他适宜的培养基。

请教各位大神：现有一个充氮的非最终灭菌小容量注射剂，残氧量控制在2%，这个产品的生产线在做培养基模拟灌装时，是否需要评估是否采用厌氧培养基，需要的话具体的评估怎么做？

lunmulunmu · 发表于 2022-10-26 16:15:29

结合具体产品进行分析。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-26 17:14:58

额指南不是挺明确的么，0.1%啊

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死库水 · 发表于 2022-10-27 09:52:06

用数据说话，前一年回顾中发现有厌氧菌（有氧也能生长），就使用这培养基

henan116 · 发表于 2022-10-27 10:27:57

建议与环境监控的结果相结合分析评估。

xqliu · 发表于 2022-10-27 10:38:32

本帖最后由 xqliu 于 2022-10-27 10:49 编辑

非厌氧条件不需做，所以您要确认是否是厌氧条件，再决定下一步的流程。

根据对O₂的耐受程度，可将厌氧菌分为三大类：（1）对氧极端敏感的厌氧菌：代表菌种为月形单胞菌，这类细菌对厌氧条件要求很高，在空气中暴露10min即死亡，很难分离出。
（2）中度厌氧菌：代表菌种为脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌等临床分离常见的厌氧菌。它们在空气中暴露60～90min或在采样72h后仍然能分离出来。
（3）耐氧厌氧菌：代表菌种为溶组织梭菌。这类细菌不能利用氧，在无氧条件下生长好，而在有氧条件下生长不佳。

发呆DZH · 发表于 2022-10-31 12:16:03

有没有考虑，把氮气改成压缩空气，评估一下，再用TSB

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