IVD不同反应体系产品注册

yjj别样夏炫 · 发表于 2022-10-25 16:46:34

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本帖最后由 yjj别样夏炫于 2022-10-25 17:00 编辑

一个公司的A和B两款IVD，除了适用仪器不同，其他的都相同（名字，方法学，原理，预期用途，样本类型等等），是分别报两张注册证还是报一张注册证，如果是一张注册证，针对不同的反应体系需要分开做研究吗？注册检和临床是不是也要分别做？

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-10-26 08:21:29

其他全一样适用机型还能不一样的？

hyh200778 · 发表于 2022-10-26 09:08:52

名字其他全都一样，适用设备为啥能不一样？

iknowwzd · 发表于 2022-10-26 09:13:50

注册单元划分指导原则：“（三）特定被测物的试剂（盒），如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品形式不同，原则上划分为同一注册单元。”