体外诊断试剂：洁净等级更换是否需要进行工艺验证、性能分析、药监局变更登记。

huwei15526 · 发表于 2022-10-25 16:05:58

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原帖：
新产品开发：更换洁净等级进行生产场所
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=227118
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

各位老师，想咨询以下问题，谢谢。
现状：
目前有个新的二类定量检测体外诊断试剂，原料不涉及生物活性。
该产品工艺：经过原辅料称量、溶解、混合、梯度稀释成不同浓度的校准品、质控品，分装、冻干、包装。
生产厂房：十万级车间、万级别车间。硬件缺陷：万级车间缺乏称量间、超纯水机，同时冻干机只有在万级车间有。而十万级车间有称量间、超纯水机
配制分装平台：十万级为通风橱、万级为生物安全柜
以上缺陷造成：试剂盒前处理试剂（需要称量、超纯水）和配制、分装在十万级车间，校准品配制也在十万级车间；而校准品分装、冻干在万级车间。这样造成在部分组分的生产需要在不同车间进行传递；
问题：
目前小试结束、准备中试生产，是否可以在工艺规程体现：“该试剂盒所有组分都可以在十万级/万级进行生产”，记录根据实际生产场所进行记录，这样以后拿证后可以在万级车间生产、也可以在十万级车间进行生产，避免一个试剂盒生产再不同等级车间进行来回物料、人员进出。工艺流程图则根据工艺规程的规定，直接描述成十万级及万级车间生产。pS后面根据资金再进行万级车间改造：增加称量间、超纯水机等。

她是光芒 · 发表于 2022-10-25 16:22:50

本帖最后由她是光芒于 2022-10-25 16:25 编辑

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shenyanghuande · 发表于 2022-10-25 16:51:39

可以在十万级生产的，也一定能在万级生产，但是反过来就不行了，可以对自己要求越来越严格；按照实际工艺写，证拿下来后做变更，或者咨询当地省局，我们更高要求自己全部用万级生产，是否要做工艺变更，我觉得是不用做变更的，你可以问问当地省局

huwei15526 · 发表于 2022-10-25 17:29:27

shenyanghuande 发表于 2022-10-25 16:51
可以在十万级生产的，也一定能在万级生产，但是反过来就不行了，可以对自己要求越来越严格；按照实际工艺写 ...

谢谢回复。

lunmulunmu · 发表于 2022-10-26 08:50:14

做个风险评估

yangseine · 发表于 2022-10-26 10:03:01

不符合医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则的2.11.1条款要求，配制和分装等一些工序已经明确要求是在万级环境生产。体考肯定提出不符合项，到时候整改就麻烦了，还不如趁早整改。
2.11.1 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

huwei15526 · 发表于 2022-10-26 10:16:07

yangseine 发表于 2022-10-26 10:03
不符合医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则的2.11.1条款要求，配制和分装等一些工序 ...

您好，工艺规程里写明的是在十万级或万级进行生产操作。不低于100000级别这一条我们是符合的。只不过我们在中试、试生产阶段有的组分是在十万级，有的在万级做，后期洁净区内设备越来越完善，就可以在一个车间内进行生产，目前工艺规程里描述的是在万级或十万级生产区进行生产。这个找不到相应的依据

huwei15526 · 发表于 2022-10-26 10:17:11

yangseine 发表于 2022-10-26 10:03
不符合医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则的2.11.1条款要求，配制和分装等一些工序 ...

不涉及阴性或阳性血清、质粒或血液制品等，所以没要求一定要在万级

huwei15526 · 发表于 2022-10-26 16:40:46

lunmulunmu 发表于 2022-10-26 08:50
做个风险评估

谢谢回复，但是风险评估估计做到最后的结果：进行生产新生产两批然后进行稳定性考察，一批全在十万级、一批全在万级做。做风险评估我水平差