供试品的估计效价应取何值？

Lzq362101

本品硫酸新霉素。本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。
    【性状】......
    【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201第一法）测定。1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。
请问，效价测定时，供试品的估计效价应取何值？
A:650新霉素单位
B:1000新霉素单位
拜托大神告诉我

Lzq362101

我这边一个“老师”说取1000，我认为应该取650

joshua

不管多少都要转化为 称取多少mg 样品溶解到 水中，目标浓度肯定是1000IU， 至于你家产品效价是多少 要根据以往放行批次 数据估算 这批效价值然后 换算mg，

如果是第一次测 只能估计，如果估计650IU/mg, 实测与估计误差太大还需要 重新估计必要时重新测

Lzq362101

哦，谢谢老师，看来两者都行

郭啊盼

按照原料报告的效价去估

Lzq362101

郭啊盼 发表于 2022-11-1 16:46
按照原料报告的效价去估

谢谢老师，我们这就是检原料是产生的分歧，原料效价接近A值，我一贯也是根据原料检验报告估计效价，但这次有不同意见

郭啊盼

Lzq362101 发表于 2022-11-3 08:37
谢谢老师，我们这就是检原料是产生的分歧，原料效价接近A值，我一贯也是根据原料检验报告估计效价，但这 ...

原料出厂的时候厂家都会检验，厂家报告如果是680，你不信任可以预估670，怎么也用不到1000啊，标准品效价才多少啊，如果按1000去预估，那称样量肯定少，浓度达不到，供试品的菌圈也会小，原本就是手工操作，误差会更大。反正跟固执的人一起工作会很累，超过工作本身！

门门

“1000新霉素单位相当于1mg的新霉素”。
先声明，效价测定我不懂啊！
但这句话，不是已经明确说了，把1mg当做1000单位嘛（虽然实际可能只有650）！也就是每ml约含1000单位，就是每ml约含1mg呗！
再返回来说，称重100mg到100ml即可！难道你还想按650来算 称154mg到100ml？ 其实也行吧！看这方法本身的线性范围 如果没问题，其实都行！

Lzq362101

门门 发表于 2022-11-5 16:41
“1000新霉素单位相当于1mg的新霉素”。
先声明，效价测定我不懂啊！
但这句话，不是已经明确说了，把1mg ...

你说得对

Lzq362101

郭啊盼 发表于 2022-11-5 16:35
原料出厂的时候厂家都会检验，厂家报告如果是680，你不信任可以预估670，怎么也用不到1000啊，标准品效价 ...

是哒，所以我倾向你的说法

门门

Lzq362101 发表于 2022-11-6 16:55
你说得对

特意去读了一下通则9401，我发现这也是个数学问题！以我初中水平的数学，我应该是看不懂了！以制药界平均小学没毕业的数学水平，我断言至少80%的人看不懂！
结论倒是能断章取义的来个，按650，按1000就是都行，方法学验证中范围要做到了就行，跟我之前猜的一样！
复制一段原文：
（4）范围
　　①可接受标准  报告相对准确度、中间精密度和线性符合要求时的效价水平范围，该范围应至少涵盖相对效价的质量标准范围（80%～150%）。
　　②验证结果  本法中相对准确度、中间精密度和线性均符合要求的效价水平范围为64%～156%，涵盖了其质量标准范围。

Lzq362101

不，你不是初中水平的数学，你这是研究生水平，我们考虑做个方法学确认/验证看看

Lzq362101

joshua 发表于 2022-10-25 15:38
不管多少都要转化为 称取多少mg 样品溶解到 水中，目标浓度肯定是1000IU， 至于你家产品效价是多少 要根据 ...

做了试验，二者都行，感谢！！！！