兽药新药证书获得企业资质有什么要求吗

文小鱼 · 发表于 2022-10-25 10:56:57

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各位大神，想请教下，我们是一家人药研发企业，我们是否可以申请兽药新药证书，我们做药学部分，其他的毒理研究等找有资质的机构委托。另外兽药注册管理办法中规定的“申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品”，这个样品必须在GMP条件下生产吗？感激不尽

鲤素 · 发表于 2022-10-25 13:24:36

嗯嗯是，如果自身不具备GMP资质，中试单位可以是其他家。

文小鱼 · 发表于 2022-10-25 14:42:19

鲤素发表于 2022-10-25 13:24
嗯嗯是，如果自身不具备GMP资质，中试单位可以是其他家。

是不是可以我们主做联合有GMP资质厂家做复检样品，新药证书上加上这个公司的名字，他们付给我们一定费用？

鲤素 · 发表于 2022-11-28 10:42:53

文小鱼发表于 2022-10-25 14:42
是不是可以我们主做联合有GMP资质厂家做复检样品，新药证书上加上这个公司的名字，他们付给我们一定费用 ...

如果中试单位是其他公司，新兽药证书上一定要有负责中试的公司的名字。但具体利益分配是需要合同去约束的。

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