关于纯化水系统共用的问题求教

明月小楼间1

新建一个生药制药项目，厂区内有生药的活苗、灭活苗车间，还有化药车间、杀虫剂车间，都是单独建筑，距离也都不远，请问各位老师，纯化水系统初步考虑以下方案：
1）厂区共用一套制备系统，一个大大的储罐，各车间独立的分配系统；
2）厂区共用一套制备系统，生药、化药各一个储罐，各车间独立的分配系统；
3）生药、化药各一套制备系统，各车间独立储罐，独立分配系统；
4）各车间独立制备、独立储罐、独立分配。
从GMP防止污染的角度来说，4>3>2>1，从经济角度和管理方便来说，1>2>3>4，
各位老师觉得，能够共用到哪种程度呢？
目前只考虑国内GMP认证，FDA和其他的暂不考虑，感谢！

猫咪特工

1吧

雪银浩

中庸      

雪银浩

个人觉得2就挺好，独立储罐，毕竟得考虑回水问题

补充内容 (2022-10-25 09:37):
看错了，是3就挺好，独立储罐和独立分配系统就行

栗子7

4，不用各种评估。

如何用洪荒

原来公司就一个品种，各车间独立水系统。生产车间、包装车间、动物房、研发、QC各一套

Guoyang60012016

选择2，成本和1差不多

余默

3

学者无敌

回答：
1，所谓的防污染4＞3＞2＞1这个并不是这样的。
2，具体实施用哪种方法不是这样去设想，要去计算管道长度，使用点峰值用水量，等等综合因素。
3，不知道你们项目进行到哪个阶段了，我是设备厂商，有问题可以联系沟通！

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陈大

建议咨询厂家，你这管路太长，不一定打得回来额。独立分配是要的。

hetaoren

学者无敌 发表于 2022-10-24 20:23
回答：
1，所谓的防污染4＞3＞2＞1这个并不是这样的。
2，具体实施用哪种方法不是这样去设想，要去计算管道 ...

你可真能闹！不防污染，要GMP干屁

连天巷

我就是看看要考虑的因素到底有多少？

应该不是这么好做选择题

连天巷

我就是看看要考虑的因素到底有多少？

应该不是这么好做选择题

hetaoren

生药的活苗、灭活苗车间，还有化药车间、杀虫剂车间。除了疫苗那辆类车间，其他相互污染的风险太大，另外杀虫剂是药品批文吗。如果不是，那这车间的制水必须和药品车间的分开。另外，你们冬季和夏季温度都是多少，尤其冬季，管道裸露在外，温度过低的话，生物药这面的还得加换热器升温，化药大概要提前放水，夏天也可能要冷却水和冷冻水。管道维护保养也是问题，南方湿度大，海边城市的盐分还高，316的材质也会腐蚀生锈，在室外更换管路，还要预备一套灭菌装置给管路消毒。在说风险也高，出现染菌偏差，不好调查。要我选就选第4套方案。另外设计院是怎么设计？你得说说呀！第一、第二套方案肯定是工程项目人员提出抢功的，看似建设时省点钱，他他么得功劳了，实际后期使用维护验证成本都很高，他他么拍屁股不管了！这是个人牢骚请无视！

门门

木木杨1 发表于 2022-10-24 17:30
1吧

木木老师，惜字如金！
给多讲讲道理好吗？给我们扫扫盲！

门门

hetaoren 发表于 2022-10-25 09:10
生药的活苗、灭活苗车间，还有化药车间、杀虫剂车间。除了疫苗那辆类车间，其他相互污染的风险太大，另外杀 ...

我也选4！
不能就看这帮人天天捧着GMP扯淡吹，
一到动真格的了，就各种双标，尤其是各种风险评估最双标。
我支持核桃老师！
真要是选1、2方案，这帮扯淡吹的，我敢断言，纯化水系统验证，以及平时的监测，能风险评估出来很多给QC检验的各种活儿，然后美其名曰，风险可控！

Jackon

个人觉得是大loop套小loop比较好

hetaoren

门门 发表于 2022-10-25 09:54
我也选4！
不能就看这帮人天天捧着GMP扯淡吹，
一到动真格的了，就各种双标，尤其是各种风险评估最双标 ...

啊，别支持我，我是纯抱怨，

门门

hetaoren 发表于 2022-10-25 09:57
啊，别支持我，我是纯抱怨，

真要是选1、2方案，这帮扯淡吹的，我敢断言，纯化水系统验证，以及平时的监测，能风险评估出来很多给QC检验的各种活儿，然后美其名曰，风险可控！
我也抱怨下可以不！

hetaoren

门门 发表于 2022-10-25 09:59
真要是选1、2方案，这帮扯淡吹的，我敢断言，纯化水系统验证，以及平时的监测，能风险评估出来很多给QC检 ...

  可以可以