医疗器械使用寿命和货架有效期

夏末0311 · 发表于 2022-10-24 13:01:44

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各位大神，我们的产品重复使用的，请问制定了使用次数，还需要制定货架有效期吗？如果储存着未使用，是不是一直有效。
如果不制定货架有效期，重复使用的医疗器械，留样期限怎么定？

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眷恋の俗尘 · 发表于 2022-10-24 15:46:20

寿命周期和使用次数是两个不同的概念，都是需要定义的，比如寿命3年，可使用100次，在验证的时候是可以放在一起进行研究。

cx1996 · 发表于 2022-10-24 17:11:41

同问等有大神回答

夏末0311 · 发表于 2022-10-24 20:21:24

眷恋の俗尘发表于 2022-10-24 15:46
寿命周期和使用次数是两个不同的概念，都是需要定义的，比如寿命3年，可使用100次，在验证的时候是可以放在 ...

产品标签和说明书中货架有效期和使用次数都要体现吗？还是只要体现使用次数就可以？

才女筱沐 · 发表于 2022-10-25 08:38:36

这是两个不同的概念，你可以看一下121号公告，使用稳定性和货架稳定性都需要提交的，说明书肯定要明确使用次数，标签如果位置足够的话建议也标识，说明书和标签除了满足法规6号令的要求，也应考虑顾客需求，特别是标签

endravor · 发表于 2022-10-25 11:32:13

货架有效期，使用之前可以存放的时间，超过了有效期没使用也要报废，，通过货架寿命验证得到，所有产品都有这个，哪怕是茅台酒也注有有效期。
使用寿命就是使用的时间，使用次数不等同于使用时间，比如植入的产品是一次性使用，但有些可以永久使用/长期使用，不出问题不取出。
一次性使用的标签说明书要注明，重复使用的也要说清楚。使用次数又伴随是否灭菌/消毒的问题，也要说明。

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-25 11:56:06

请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C
有需要加我18825080425

飞羽1234 · 发表于 2023-2-10 20:53:13

看指导原则呗，货架有效期和使用期限。