非无菌制剂同一生产地址内增加新建车间生产线，需要做什么工作？

Lsuper

请教一下，非无菌制剂，在同一生产地址增加新建车间的生产线，需要做哪些方面的工作？需要申报注册事项变更吗？盼望大神解答，非常感谢。

烟消云散

同一生产地址内场地变更，工艺验证，稳定性考察，变更前后质量对比研究，GMP符合性检查，药品生产许可证变更

毛述春（张誉祺

先报许可吧

hetaoren

你要建厂房吗？

Lsuper

hetaoren 发表于 2022-10-21 15:53
你要建厂房吗？

对，新建的厂房

xqliu

立项--可研--批复--主管局报备--规划许可--建设许可--物探--设计--设计审核--土建施工--设备选型（URS）--净化施工--验证计划--设备安装--净化验收--净化系统验证--设备调试、确认--生产工艺、清洁工艺验证--申请GMP符合性检查--合格--投入使用

余默

xqliu 发表于 2022-10-21 20:21
立项--可研--批复--主管局报备--规划许可--建设许可--物探--设计--设计审核--土建施工--设备选型（URS）--净化施工--验证计划--设备安装--净化验收--净化系统验证--设备调试、确认--生产工艺、清洁工艺验证--申请GMP符合性检查--合格--投入使用

学习了学习了

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xqliu

余默 发表于 2022-10-22 07:31
学习了学习了

您客气了，望能不缺，多谢。

hetaoren

Lsuper 发表于 2022-10-21 16:11
对，新建的厂房

看楼下，他说的比较全，但你是在老厂区新建生产线，这个立项政府可能会不要求，大体流程是他那样的，不同地方的手续不同。另外，生产区域的一般属于装修施工，这个也有单独的许可，也需要去申请，和土建的建设许可一起申请或者延后申请都行。建设许可也有包含装修许可的。不过，看你的职位。QA和生产一般不参与土建施工以前的工作。

Lsuper

xqliu 发表于 2022-10-21 20:21
立项--可研--批复--主管局报备--规划许可--建设许可--物探--设计--设计审核--土建施工--设备选型（URS）-- ...

老师，在申请GMP符合性检查之前，产品转移需要向国家局申报注册事项变更备案和向省局申报增加生产范围吗？盼望解答，谢谢。

xqliu

Lsuper 发表于 2022-10-24 11:29
老师，在申请GMP符合性检查之前，产品转移需要向国家局申报注册事项变更备案和向省局申报增加生产范围吗 ...

需要，具体细节咨询属地主管局为妥。