FDA网站的使用探讨

SugarColar

制药人在进行药品开发的时候，一般都会去FDA网站上查询相关资料（中药除外），包括一些常用的指导原则，药品在美国的上市信息等等，刚刚进入制药行业的新人可能还不是很熟悉FDA网站的使用，所以我先发个扫盲贴，声明此贴针对的是新入行的新人，如果是大神级别的请留言补充探讨或者直接飘过。
这里我要扯个题外话，我在蒲公英论坛上看到过好多帖子都在说英语的重要性，很多人留言表示不理解。其实我个人觉得会英语与不会英语（需要经常借助谷歌翻译或者百度翻译的也算不会英语）最大的区别就是在资料的查找和信息的获取上，制药领域，国内与国外还是挺有差距的，所以必须要了解国外的发展动态再对比目前工作的现状，你就知道你要努力的方向了，但如果语言关不行，获取同样的信息可能要多花几倍的时间和精力，就会影响本身对制药的兴趣。曾经有个新人问了我一个问题，我告诉他FDA网站上有相关的内容，结果很长时间之后，她告诉我没找到，后面我才发现她浏览FDA网站的网页是如此的吃力，更别说找信息了。所以该下功夫学的，还得下功夫，我认为如果你阅读并理解英文文献能接近中文文献，那就很OK了。
言归正传，FDA的网址是www.fda.gov。记得有一次我让一个组员去FDA网站找个信息，结果他用www.fda.com，还有更夸张的打www.fda.com.cn，我也真是服了，以至于后面技术考试的时候，经常会出一题，FDA网站的网址是......。
其实FDA网站有很多板块可以从多个入口进去，所以有时候感觉弯弯绕绕的，但其实还是挺方便的，我们就从右上角那个Menu地方进去，你可以从最左边FDA Guidance Documents进去，直接查询指导原则，也可以从中间Drugs进去。我们先从FDA guidance documents进去，直接可以找到搜索页面了。如果你只是想看一下相关领域的指导原则，那可以使用Topic这个有下拉菜单的选项框进行选择。在网页的上方，有一个Browse Guidance Documents By Topic，你可以快速的找到Topic的分类。你点开这个下拉菜单，就会看到Drugs和Product-Specific Guidances for Generic Drug Development (Bioequivalence Recommendations)再分别点进去的话，就是关于药和特殊品种生物等效性的关键词，你可以找到最适合的，然后再到搜索栏进行搜索。
如果从Drugs进去的话，把网页拉倒最下面，有很多相关的栏目，我们最常用的应该是Drug Approvals and Databases、Guidance, Compliance, and Regulatory Information。
最后那个guidance的栏目，你点进去，选择guidance（drug）,就会到我们上面讲过的guidance topic（drug）那个地方，再点击search all FDA guidances，就回到guidances的搜索页面，所以说FDA网站很多地方都是通的，这样可以到，那样也可以到。
从Drug Approvals and Databases点进去，就是我们常用的橙皮书，溶出数据库，药品上市信息等等，因为我现在仿制药做的比较多，所以这两块用的多些，但其他栏目也有很多有价值的信息，希望大家能多多挖掘。

这只是一个很粗略的指引，希望大神能够补充完善，新人可以少走弯路，找到所需学习资料。

Tay

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Dimples.

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xqliu

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260982442

谢谢楼主的分享

Summer-

想找QSR820，找半天没找到