二类器械FD510K

早安杨先生 · 发表于 2022-10-21 09:25:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神谁来解答一下：
二类器械的电子产品，准备做510K 。产品是带锂电池充电的，5V/1A。现在在做IEC60601安规和EMC，在纠结产品是要配套充电器呢还是配套一条USB充电线就好。配线或者配整个充电适配器，从FDA审核角度来说，哪种更简单呢

早安杨先生 · 发表于 2022-10-21 10:04:51

大神呢在哪里

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-10-21 17:24:37

对FDA来说，搭不搭适配器没多大区别，因为你的安规，EMC等测试时是需要用到适配器的。

早安杨先生 · 发表于 2022-10-22 09:08:19

眷恋の俗尘发表于 2022-10-21 17:24
对FDA来说，搭不搭适配器没多大区别，因为你的安规，EMC等测试时是需要用到适配器的。

FDA到时不知会不会发补让我们提供多款适配器的测试报告之类的

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-10-24 13:44:08

适配器的测试报告，肯定是必须要有的！

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 10:40:08

建议带上充电器不带充电器你的风险管理不好做被FDA挑战的概率极大审核难度大很多，安全风险如何控制？可用性如何保证？自己想想就知道到了从FDA监管的角度哪个风险高