医疗器械微粒污染

喵喵qi · 发表于 2022-10-20 22:13:19

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1.什么情况需要做微粒污染，是否是接触血液的产品需要？有没有出处，还是所有无菌产品都要，？
2.若只有血液产品做，那么接触无菌产品的包装，例如纸塑袋吸塑盒等要做微粒污染吗
3.大佬们知道的话，烦请告知出处，好方便进一步理解学习谢谢。

zh11314 · 发表于 2022-10-21 09:14:52

从这个项目的检测意义可知及一些微粒检测标准内的洗脱方法也可以推断，只需要检测与血液接触的器械部分。这类器械的初包装也需要检测微粒。

luodashiye · 发表于 2022-10-21 09:53:16

学习了，非常感谢~~~~~

喵喵qi · 发表于 2022-10-21 21:59:52

zh11314 发表于 2022-10-21 09:14
从这个项目的检测意义可知及一些微粒检测标准内的洗脱方法也可以推断，只需要检测与血液接触的器械部分。这 ...

能详细说说吗

折翼天使 · 发表于 2022-10-25 10:19:48

医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械/无菌医疗器械

2.5.2 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

喵喵qi · 发表于 2022-10-25 10:23:48

折翼天使发表于 2022-10-25 10:19
医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械/无菌医疗器械

2.5.2 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当 ...

学习了谢谢

小白zoe · 发表于 2022-10-28 10:05:26

请教各位老师，产品初包装材料（吸塑盒、特强纸）做微粒污染的检验量是怎么规定的呐？有相关标准规定嘛？

Rainn07 · 发表于 2022-11-9 17:23:55

zh11314 发表于 2022-10-21 09:14
从这个项目的检测意义可知及一些微粒检测标准内的洗脱方法也可以推断，只需要检测与血液接触的器械部分。这 ...

只要检测血液的器械？那配件就不需要检测了对吗

[质量控制QC] 医疗器械微粒污染

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